Terapia kąpielą parafinową na przewlekłą egzemę dłoni
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Korzystne efekty kąpieli parafinowej jako dodatkowego leczenia przewlekłego wyprysku dłoni: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Przewlekły wyprysk rąk (CHE) jest powszechną chorobą zapalną skóry, która ma poważne implikacje medyczne, psychologiczne i społeczno-ekonomiczne, które wpływają na jakość życia (QoL) i zdolność do pracy.
Niniejsze badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu kąpieli parafinowej (PBT) w leczeniu CHE.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba z pomiarami przed i po interwencji.
Uczestnicy: W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zostaną oni podzieleni losowo na dwie grupy o równej liczbie; grupa parafinowa i grupa kontrolna.
Interwencje: Grupa parafinowa otrzyma kąpiel parafinową przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni jako dodatek do rutynowego programu pielęgnacji skóry, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma rutynowy program pielęgnacji skóry.
Mierniki rezultatu:
Obiektywna ocena SCOR Atopowe zapalenie skóry, subiektywna punktacja i dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) zostaną ocenione przed, w 6. i 12. tygodniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20-40 lat
- Czas, jaki upłynął od początku choroby; dłużej niż trzy miesiące zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Dermatologicznego
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zmiany wypryskowe na innych częściach ciała;
- złośliwe lub przedrakowe nowotwory skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia kąpielami parafinowymi (PBT): grupa A
Pacjenci z grupy terapeutycznej będą otrzymywali kąpiele parafinowe przez pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Pacjenci z grupy terapeutycznej będą otrzymywali kąpiele parafinowe przez pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Przygotuj urządzenie parafinowe i bloki wosku parafinowego.
Umieść kostki parafiny w zbiorniku i ustaw termostat na 35 do 40◦C.
Topnienie parafiny pobierano od 90 do 120 minut.
Dostosuj odpowiednią temperaturę dla każdego pacjenta przed zanurzeniem dłoni pacjenta.
Całkowicie zanurzyć rękę pacjenta na trzy do czterech sekund, a następnie ją wycofać
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (B)
otrzymać rutynowy program pielęgnacji skóry; zmiana stylu życia, emolienty i środki nawilżające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORAD („SCORing atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali SCORAD w 6. tygodniu i 12. tygodniu leczenia
|
jest najszerzej stosowanym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości (tj.
zasięg, nasilenie) atopowego zapalenia skóry w sposób jak najbardziej obiektywny.20
Składa się z sześciu obiektywnych pozycji (rumień, obrzęk/grudki, efekt drapania, sączenia/powstawania strupów, lichenizacji i suchości) oraz dwóch subiektywnych objawów (swędzenie i bezsenność), maksymalny wynik to 103 punkty
|
Zmiana od wartości początkowej w skali SCORAD w 6. tygodniu i 12. tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu i 12. tygodniu leczenia
|
DLQI składa się z dziesięciu pytań opisujących objawy, uczucia, sposób spędzania wolnego czasu, zajęcia w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu i 12. tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Paraffin Hand Eczema
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .