Účinnost podpůrné intervence rodinného pečovatele s demencí ve Vietnamu
10. března 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti psychosociální intervence (REACH VN) na podporu rodinných pečovatelů s Alzheimerovou chorobou ve Vietnamu
Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti psychosociální intervence na podporu rodinných pečovatelů osob žijících s demencí ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem otestovat účinnost psychosociální intervence na podporu rodinných pečovatelů s Alzheimerovou chorobou ve Vietnamu.
Klastrová RCT bude testovat hypotézu, že rodinní pečovatelé, kteří dostanou intervenci, budou vykazovat nižší psychický stres a nižší zátěž pečovatele ve srovnání s těmi v kontrolní skupině (primární výsledky).
Kromě toho provedeme sekundární analýzy, abychom zjistili, zda intervenční skupina má nižší vnímaný stres a somatické symptomy.
Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem určit, zda jsou účinky intervence zprostředkovány sebeúčinností pečovatele nebo ziskem znalostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byl člen rodiny způsobilý pro klastrovou RCT, musí být rodinným příslušníkem identifikovaný dospělý (ve věku 18 a více let) primární pečovatel (tj. osoba, která věnuje nejvíce času každodenní péči) staršímu dospělému s demencí. kdo žije v komunitě. V případě, že primární pečovatel není k dispozici pro účast, bude mít nárok náhradní rodinný příslušník, který poskytuje podstatnou péči (tj. alespoň 4 hodiny/den) staršímu dospělému s demencí.
- Pečovatelé budou muset získat skóre ≥ 6 ve verzi Zarit Burden Inventory se 4 položkami.
- Všichni účastníci budou bydlet v určených skupinách v Hai Duong ve Vietnamu.
- Aby byly klastry způsobilé, musí mít minimálně 5 účastníků a maximálně 15 účastníků. Clustery budou definovány jako geografické oblasti obsluhující místní zdravotní stanice.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha nebo smyslový deficit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REACH VN
Vícesložková behaviorální intervence na podporu rodinných pečovatelů o osoby s demencí.
Účastníci absolvují 4-6 sezení osobně nebo telefonicky v průběhu 2-3 měsíců.
|
4-6 sezení v průběhu 2-3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Vylepšené ovládání
Jedno zasedání zaměřené na vzdělávání o povaze demence.
|
Jediné sezení poskytující vzdělání o demenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12)
Časové okno: Základní období v měsíci 0, období sledování po 3 měsících a období sledování po 6 měsících
|
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) požádal pečovatele o hodnocení na stupnici od 0 (nikdy) až 4 (téměř vždy), jak často zažili pocity zátěže nebo stresu související s péčí (celkový rozsah skóre: 0-48).
Vyšší skóre naznačuje vyšší pocit břemene.
|
Základní období v měsíci 0, období sledování po 3 měsících a období sledování po 6 měsících
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-4 (PHQ-4)
Časové okno: Základní období v měsíci 0, období sledování po 3 měsících a období sledování po 6 měsících
|
Dotazník pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4) požádal pečovatele o hodnocení na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), jak často se obtěžovali příznaky (např. Pocit nervové, úzkostné nebo na okraji) za poslední dva týdny (celkový rozsah skóre: 0-12).
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost.
|
Základní období v měsíci 0, období sledování po 3 měsících a období sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná stupnice stresu (PSS-10)
Časové okno: Základní období v měsíci 0, období sledování po 3 měsících a období sledování po 6 měsících
|
Ve vnímané stresové stupnici-10 (PSS-10) byli pečovatelé požádáni, aby hodnotili na stupnici od 0 (nikdy) až 4 (velmi často), jak často se cítili určitým způsobem (např. Byli naštvaní kvůli něčemu, co se stalo neočekávaně) v minulém měsíci (celkový rozsah skóre: 0-40).
Vyšší bolest naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Základní období v měsíci 0, období sledování po 3 měsících a období sledování po 6 měsících
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-15 (PHQ-15)
Časové okno: Základní období v měsíci 0, období sledování po 3 měsících a období sledování po 6 měsících
|
V dotazníku pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15) byli pečovatelé požádáni, aby hodnotili na 3-bodové stupnici (0 = vůbec se neobtěžoval, 1 = obtěžoval trochu, 2 = obtěžoval hodně), jak moc je obtěžovali somatickými symptomy (např. Bolest žaludku, bolesti hlavy) v posledních sedmi dnech (celkový rozsah skóre: 0-30).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Základní období v měsíci 0, období sledování po 3 měsících a období sledování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1574137
- R01AG064688 (Grant/smlouva NIH USA)
- TR001860 (Jiné číslo grantu/financování: National Center for Advancing Translational Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .