Eficácia de uma Intervenção de Apoio ao Cuidador Familiar com Demência no Vietnã
10 de março de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Ensaio controlado randomizado por cluster para testar a eficácia de uma intervenção psicossocial (REACH VN) para apoiar cuidadores familiares de Alzheimer no Vietnã
Este é um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de uma intervenção psicossocial para apoiar cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência no Vietnã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado controlado (ECR) para testar a eficácia de uma intervenção psicossocial para apoiar cuidadores familiares de Alzheimer no Vietnã.
O agrupamento RCT testará a hipótese de que os cuidadores familiares que recebem a intervenção apresentarão menor sofrimento psicológico e menor sobrecarga do cuidador em comparação com aqueles do grupo de controle (resultados primários).
Além disso, conduziremos análises secundárias para examinar se o grupo de intervenção apresenta menor estresse percebido e sintomas somáticos.
Análises exploratórias serão conduzidas para determinar se os efeitos da intervenção são mediados pela autoeficácia do cuidador ou ganho de conhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Vietnam National Geriatric Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para o cluster RCT, o membro da família precisará ser o adulto identificado (18 anos ou mais) cuidador principal (ou seja, a pessoa que gasta mais tempo no dia a dia prestando cuidados) a um idoso com demência que está morando na comunidade. Caso o cuidador principal não esteja disponível para participar, um membro alternativo da família que forneça cuidados substanciais (ou seja, pelo menos 4 horas/dia) ao idoso com demência será elegível.
- Os cuidadores precisarão pontuar ≥ 6 na versão de 4 itens do Zarit Burden Inventory.
- Todos os participantes viverão em grupos designados em Hai Duong, Vietnã.
- Para serem elegíveis, os clusters terão um mínimo de 5 participantes e um máximo de 15 participantes. Clusters serão definidos como áreas geográficas que atendem postos de saúde locais.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo ou déficit sensorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALCANCE VN
Uma intervenção comportamental multicomponente para apoiar cuidadores familiares de pessoas com demência.
Os participantes receberão de 4 a 6 sessões pessoalmente ou por telefone ao longo de 2 a 3 meses.
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4-6 sessões entregues ao longo de 2-3 meses.
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Comparador de Placebo: Controle aprimorado
Uma única sessão focada na educação sobre a natureza da demência.
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Uma única sessão fornecendo educação sobre demência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Zarit Burden Entrevista-12 (ZBI-12)
Prazo: Período da linha de base no mês 0, período de acompanhamento aos 3 meses e período de acompanhamento aos 6 meses
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A entrevista do Zarit Burden-12 (ZBI-12) pediu aos cuidadores que classificassem em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com que frequência eles experimentaram sentimentos de carga ou estresse relacionados ao cuidado (intervalo total de pontuação: 0-48).
Uma pontuação mais alta indica uma sensação mais alta de carga.
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Período da linha de base no mês 0, período de acompanhamento aos 3 meses e período de acompanhamento aos 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Período da linha de base no mês 0, período de acompanhamento aos 3 meses e período de acompanhamento aos 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) pediu aos cuidadores que classificassem em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias) com que frequência eles foram incomodados por sintomas (por exemplo, sentindo-se nervosos, ansiosos ou no limite) nas últimas duas semanas (intervalo total de pontuação: 0-12).
Uma pontuação mais alta indica uma gravidade mais alta.
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Período da linha de base no mês 0, período de acompanhamento aos 3 meses e período de acompanhamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de estresse percebida (PSS-10)
Prazo: Período da linha de base no mês 0, período de acompanhamento aos 3 meses e período de acompanhamento aos 6 meses
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Na escala de estresse percebida-10 (PSS-10), os cuidadores foram solicitados a classificar em uma escala de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência) com que frequência eles se sentiram de uma certa maneira (por exemplo, ficou chateada por causa de algo que aconteceu inesperadamente) no mês passado (intervalo total de pontuação: 0-40).
Uma dor mais alta indica um estresse percebido mais alto.
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Período da linha de base no mês 0, período de acompanhamento aos 3 meses e período de acompanhamento aos 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Período da linha de base no mês 0, período de acompanhamento aos 3 meses e período de acompanhamento aos 6 meses
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No Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15), os cuidadores foram solicitados a classificar em uma escala de 3 pontos (0 = não se incomodou, 1 = se incomodou um pouco, 2 = se incomodou muito) quanto eles foram incomodados por sintomas somáticos (por exemplo, dores de estômago, dores de cabeça) nos últimos sete dias (alcance total: 0-30-30).
Uma pontuação mais alta indica uma severidade maior.
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Período da linha de base no mês 0, período de acompanhamento aos 3 meses e período de acompanhamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1574137
- R01AG064688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- TR001860 (Número de outro subsídio/financiamento: National Center for Advancing Translational Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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