Efficacia di un intervento di supporto per caregiver familiari con demenza in Vietnam
10 marzo 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Sperimentazione controllata randomizzata a grappolo per testare l'efficacia di un intervento psicosociale (REACH VN) per sostenere i caregiver familiari dell'Alzheimer in Vietnam
Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo per testare l'efficacia di un intervento psicosociale per supportare i caregiver familiari di persone che vivono con demenza in Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) per testare l'efficacia di un intervento psicosociale per sostenere i caregiver familiari di Alzheimer in Vietnam.
Il cluster RCT verificherà l'ipotesi che i caregiver familiari che ricevono l'intervento mostreranno un minore disagio psicologico e un minore carico del caregiver rispetto a quelli del gruppo di controllo (risultati primari).
Inoltre, condurremo analisi secondarie per esaminare se il gruppo di intervento ha uno stress percepito inferiore e sintomi somatici.
Saranno condotte analisi esplorative per determinare se gli effetti dell'intervento sono mediati dall'autoefficacia del caregiver o dall'acquisizione di conoscenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere idoneo per il cluster RCT, il membro della famiglia dovrà essere l'adulto identificato (di età pari o superiore a 18 anni) caregiver primario (ovvero la persona che spende la maggior parte del tempo quotidiano fornendo assistenza) a un adulto anziano con demenza chi vive in comunità. Nel caso in cui il caregiver primario non sia disponibile a partecipare, sarà idoneo un membro alternativo della famiglia che fornisca cure sostanziali (ad esempio, almeno 4 ore al giorno) all'adulto più anziano con demenza.
- Gli operatori sanitari dovranno ottenere un punteggio ≥ 6 nella versione a 4 elementi dell'inventario Zarit Burden.
- Tutti i partecipanti vivranno in gruppi designati a Hai Duong, Vietnam.
- Per essere ammessi, i cluster avranno un minimo di 5 partecipanti e un massimo di 15 partecipanti. I cluster saranno definiti come aree geografiche che servono le stazioni sanitarie locali.
Criteri di esclusione:
- Significativo deterioramento cognitivo o deficit sensoriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAGGIUNGI VN
Un intervento comportamentale multicomponente per supportare i caregiver familiari di persone con demenza.
I partecipanti riceveranno 4-6 sessioni di persona o per telefono nel corso di 2-3 mesi.
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4-6 sessioni erogate nel corso di 2-3 mesi.
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Comparatore placebo: Controllo potenziato
Una singola sessione si è concentrata sull'educazione sulla natura della demenza.
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Una singola sessione che fornisce educazione sulla demenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Zarit Burden Intervista-12 (ZBI-12)
Lasso di tempo: Periodo di base al mese 0, periodo di follow -up a 3 mesi e periodo di follow -up a 6 mesi
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L'intervista di Zarit Burden-12 (ZBI-12) ha chiesto ai caregiver di valutare una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) quanto spesso hanno provato sentimenti di carico o stress relativi all'assistenza (intervallo di punteggio totale: 0-48).
Un punteggio più alto indica una sensazione più alta di onere.
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Periodo di base al mese 0, periodo di follow -up a 3 mesi e periodo di follow -up a 6 mesi
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Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Periodo di base al mese 0, periodo di follow -up a 3 mesi e periodo di follow -up a 6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4) ha chiesto ai caregiver di valutare una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) quanto spesso sono stati infastiditi dai sintomi (ad esempio, sentendosi nervosi, ansiosi o al limite) nelle ultime due settimane (intervallo di punteggio totale: 0-12).
Un punteggio più alto indica una gravità più elevata.
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Periodo di base al mese 0, periodo di follow -up a 3 mesi e periodo di follow -up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepita (PSS-10)
Lasso di tempo: Periodo di base al mese 0, periodo di follow -up a 3 mesi e periodo di follow -up a 6 mesi
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Nella scala di stress percepita-10 (PSS-10), ai caregiver è stato chiesto di valutare su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) quanto spesso si sono sentiti in un certo modo (ad esempio, sono stati sconvolti a causa di qualcosa che è accaduto inaspettatamente) nell'ultimo mese (intervallo di punteggio totale: 0-40).
Un dolorante più alto indica uno stress percepito più elevato.
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Periodo di base al mese 0, periodo di follow -up a 3 mesi e periodo di follow -up a 6 mesi
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Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Periodo di base al mese 0, periodo di follow -up a 3 mesi e periodo di follow -up a 6 mesi
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Nel questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15), ai caregiver è stato chiesto di valutare su una scala a 3 punti (0 = per niente disturbato, 1 = disturbato un po ', 2 = disturbato molto) quanto sono stati disturbati dai sintomi somatici (ad esempio, mal di testa, mal di testa) negli ultimi sette giorni (intervallo di punteggio totale: 0-30).
Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
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Periodo di base al mese 0, periodo di follow -up a 3 mesi e periodo di follow -up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1574137
- R01AG064688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- TR001860 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Center for Advancing Translational Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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