Skuteczność interwencji wspierającej opiekuna rodziny z demencją w Wietnamie
10 marca 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności interwencji psychospołecznej (REACH VN) w celu wsparcia opiekunów rodzin z chorobą Alzheimera w Wietnamie
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji psychospołecznej w celu wsparcia opiekunów rodzinnych osób żyjących z demencją w Wietnamie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności interwencji psychospołecznej wspierającej opiekunów rodzin chorych na Alzheimera w Wietnamie.
Klaster RCT przetestuje hipotezę, że opiekunowie rodzinni, którzy otrzymają interwencję, będą wykazywać mniejszy stres psychiczny i mniejsze obciążenie opiekuna w porównaniu z opiekunami z grupy kontrolnej (główne wyniki).
Ponadto przeprowadzimy analizy wtórne, aby zbadać, czy grupa interwencyjna ma niższy odczuwany stres i objawy somatyczne.
Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy w efektach interwencji pośredniczy poczucie własnej skuteczności opiekuna lub zdobyta wiedza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do klastra RCT, członek rodziny będzie musiał być zidentyfikowanym dorosłym (w wieku 18 lat i starszym) głównym opiekunem (tj. osobą, która poświęca najwięcej czasu na codzienną opiekę) starszej osobie dorosłej z demencją kto żyje we wspólnocie. W przypadku, gdy główny opiekun nie może uczestniczyć w programie, kwalifikuje się zastępczy członek rodziny, który zapewnia znaczną opiekę (tj. co najmniej 4 godziny dziennie) starszej osobie dorosłej z demencją.
- Opiekunowie będą musieli uzyskać ≥ 6 punktów w 4-punktowej wersji Zarit Burden Inventory.
- Wszyscy uczestnicy będą mieszkać w wyznaczonych klastrach w Hai Duong w Wietnamie.
- Aby kwalifikować się, klastry muszą mieć co najmniej 5 uczestników i maksymalnie 15 uczestników. Klastry zostaną zdefiniowane jako obszary geograficzne obsługujące lokalne stacje ochrony zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub deficyt sensoryczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REACH VN
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna wspierająca opiekunów rodzinnych osób z demencją.
Uczestnicy otrzymają 4-6 sesji osobiście lub telefonicznie w ciągu 2-3 miesięcy.
|
4-6 sesji realizowanych w ciągu 2-3 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Ulepszona kontrola
Pojedyncza sesja koncentrowała się na edukacji na temat natury demencji.
|
Pojedyncza sesja edukacyjna na temat demencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZARIT BURNDEN COSPORED-12 (ZBI-12)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy w miesiącu 0, okres obserwacji po 3 miesiącach i okres obserwacji po 6 miesiącach
|
Zarit Burden wywiad-12 (ZBI-12) poprosił opiekunów o ocenę w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), jak często doświadczali poczucia obciążenia lub stresu związanego z opieką (całkowity zakres wyników: 0-48).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy odczucie obciążenia.
|
Okres wyjściowy w miesiącu 0, okres obserwacji po 3 miesiącach i okres obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy w miesiącu 0, okres obserwacji po 3 miesiącach i okres obserwacji po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4) poprosił opiekunów o ocenę w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), jak często przeszkadzają im objawy (np. Wyczuwanie nerwowe, niespokojne lub na krawędzi) w ciągu ostatnich dwóch tygodni (całkowity zakres wyników: 0-12).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy nasilenie.
|
Okres wyjściowy w miesiącu 0, okres obserwacji po 3 miesiącach i okres obserwacji po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy w miesiącu 0, okres obserwacji po 3 miesiącach i okres obserwacji po 6 miesiącach
|
W postrzeganej skali naprężenia-10 (PSS-10) opiekunowie zostali poproszeni o ocenę w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), jak często czuli się w określony sposób (np. Zdenerwowanie z powodu czegoś, co wydarzyło się nieoczekiwanie) w ciągu ostatniego miesiąca (całkowity zakres wyników: 0-40).
Wyższy ból wskazuje na wyższe postrzegane stres.
|
Okres wyjściowy w miesiącu 0, okres obserwacji po 3 miesiącach i okres obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy w miesiącu 0, okres obserwacji po 3 miesiącach i okres obserwacji po 6 miesiącach
|
W kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta-15 (PHQ-15) opiekunowie zostali poproszeni o ocenę w 3-punktowej skali (0 = wcale nie przeszkadza, 1 = nieco niepokoili, 2 = bardzo niepokoiły się), jak bardzo przeszkadzały im objawy somatyczne (np. Ból brzucha, bóle głowy) w ciągu ostatnich siedmiu dni: 0-30).
Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie.
|
Okres wyjściowy w miesiącu 0, okres obserwacji po 3 miesiącach i okres obserwacji po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1574137
- R01AG064688 (Grant/umowa NIH USA)
- TR001860 (Inny numer grantu/finansowania: National Center for Advancing Translational Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .