Wirksamkeit einer Unterstützungsintervention für pflegende Angehörige bei Demenz in Vietnam
10. März 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention (REACH VN) zur Unterstützung von pflegenden Angehörigen der Alzheimer-Familie in Vietnam
Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention zur Unterstützung von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz in Vietnam zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (RCT), um die Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention zur Unterstützung von pflegenden Angehörigen der Alzheimer-Krankheit in Vietnam zu testen.
Der Cluster-RCT wird die Hypothese testen, dass pflegende Angehörige, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine geringere psychische Belastung und eine geringere Belastung der Pflegeperson aufweisen (primäre Endpunkte).
Darüber hinaus führen wir Sekundäranalysen durch, um zu untersuchen, ob die Interventionsgruppe weniger Stress und somatische Symptome hat.
Es werden explorative Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob die Interventionseffekte durch die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft oder den Wissensgewinn vermittelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um für den Cluster-RCT in Frage zu kommen, muss das Familienmitglied der identifizierte erwachsene (18 Jahre und älter) Hauptbetreuer (d. h. die Person, die die meiste Zeit für die tägliche Pflege aufwendet) eines älteren Erwachsenen mit Demenz sein der in der Gemeinde lebt. Für den Fall, dass die primäre Bezugsperson nicht zur Teilnahme verfügbar ist, kommt ein alternatives Familienmitglied infrage, das den älteren Erwachsenen mit Demenz in erheblichem Umfang (d. h. mindestens 4 Stunden pro Tag) betreut.
- Pflegekräfte müssen in der 4-Punkte-Version des Zarit Burden Inventory ≥ 6 Punkte erzielen.
- Alle Teilnehmer werden in ausgewiesenen Clustern in Hai Duong, Vietnam, leben.
- Um teilnahmeberechtigt zu sein, haben Cluster mindestens 5 und höchstens 15 Teilnehmer. Cluster werden als geografische Gebiete definiert, die lokale Gesundheitsstationen bedienen.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder sensorisches Defizit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REICHWEITE VN
Eine mehrkomponentige Verhaltensintervention zur Unterstützung pflegender Angehöriger von Menschen mit Demenz.
Die Teilnehmer erhalten 4-6 Sitzungen persönlich oder telefonisch über einen Zeitraum von 2-3 Monaten.
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4-6 Sitzungen über einen Zeitraum von 2-3 Monaten.
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Placebo-Komparator: Verbesserte Kontrolle
Eine einzelne Sitzung konzentrierte sich auf die Aufklärung über die Natur der Demenz.
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Eine Einzelsitzung zur Aufklärung über Demenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12)
Zeitfenster: Ausgangszeitraum im Monat 0, Nachbeobachtungszeitraum nach 3 Monaten und die Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten
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Das Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) forderte die Pflegekräfte auf, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) zu bewerten, wie oft sie Lasten oder Stressgefühle im Zusammenhang mit der Pflege erlebt haben (Total Score-Reichweite: 0-48).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Lastgefühl an.
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Ausgangszeitraum im Monat 0, Nachbeobachtungszeitraum nach 3 Monaten und die Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten
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Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-4)
Zeitfenster: Ausgangszeitraum im Monat 0, Nachbeobachtungszeitraum nach 3 Monaten und die Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten
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Der Fragebogen-4 (PHQ-4) der Patientengesundheit bat die Pflegekräfte, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen (Gesamtwertbereich: 0-12) von den Symptomen (z. B. nervös, ängstlich oder nervig) gestört wurden.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere an.
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Ausgangszeitraum im Monat 0, Nachbeobachtungszeitraum nach 3 Monaten und die Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangszeitraum im Monat 0, Nachbeobachtungszeitraum nach 3 Monaten und die Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten
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In der wahrgenommenen Stressskala-10 (PSS-10) wurden die Pflegekräfte gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) auf 4 (sehr oft) zu bewerten, wie oft sie sich im vergangenen Monat (Total Score-Bereich: 0-40) auf eine bestimmte Weise (z. B. verärgert wurden, weil etwas, das unerwartet passiert ist).
Eine höhere Schmerzen weist auf einen höher wahrgenommenen Stress hin.
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Ausgangszeitraum im Monat 0, Nachbeobachtungszeitraum nach 3 Monaten und die Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten
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Fragebogen-15 der Patientengesundheit (PHQ-15)
Zeitfenster: Ausgangszeitraum im Monat 0, Nachbeobachtungszeitraum nach 3 Monaten und die Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten
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Im Fragebogen-15 (PHQ-15) der Patientengesundheit wurden die Pflegekräfte gebeten, auf einer 3-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht gestört, 1 = ein wenig belästigt, 2 = viel belästigt).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schwere an.
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Ausgangszeitraum im Monat 0, Nachbeobachtungszeitraum nach 3 Monaten und die Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1574137
- R01AG064688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- TR001860 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Center for Advancing Translational Sciences)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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