Effektiviteten af en demens-familieplejerstøtteintervention i Vietnam
10. marts 2025 opdateret af: University of California, Davis
Cluster randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af en psykosocial intervention (REACH VN) til støtte for Alzheimers familieplejere i Vietnam
Dette er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at teste effektiviteten af en psykosocial intervention til støtte for familieplejere til personer, der lever med demens i Vietnam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af en psykosocial intervention til støtte for Alzheimers familieplejere i Vietnam.
Klynge-RCT vil teste hypotesen om, at pårørende, der modtager interventionen, vil udvise lavere psykologisk lidelse og lavere omsorgsbyrde sammenlignet med dem i kontrolgruppen (primære resultater).
Derudover vil vi foretage sekundære analyser for at undersøge, om interventionsgruppen har lavere oplevet stress og somatiske symptomer.
Eksplorative analyser vil blive udført for at bestemme, om interventionseffekter er medieret af omsorgspersonens selveffektivitet eller vidensvinding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til klynge-RCT skal familiemedlemmet være den identificerede voksne (18 år og derover) primære omsorgsperson (dvs. den person, der bruger, der yder mest tid til daglig pleje) til en ældre voksen med demens der bor i samfundet. I tilfælde af at den primære omsorgsperson ikke er tilgængelig for at deltage, vil et suppleant familiemedlem, der yder væsentlig pleje (dvs. mindst 4 timer/dag) til den ældre voksne med demens være berettiget.
- Pårørende skal score ≥ 6 på Zarit Burden Inventory 4-element version.
- Alle deltagere vil bo i udpegede klynger i Hai Duong, Vietnam.
- For at være berettiget vil klynger have minimum 5 deltagere og maksimalt 15 deltagere. Klynger vil blive defineret som geografiske områder, der betjener lokale sundhedsstationer.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse eller sensorisk underskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REACH VN
En multikomponent adfærdsintervention til støtte for pårørende til personer med demens.
Deltagerne vil modtage 4-6 sessioner personligt eller telefonisk i løbet af 2-3 måneder.
|
4-6 sessioner leveret i løbet af 2-3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Forbedret kontrol
En enkelt session fokuserede på undervisning om karakteren af demens.
|
En enkelt session, der giver undervisning om demens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12)
Tidsramme: Baseline periode ved måned 0, opfølgningsperiode efter 3 måneder og opfølgningsperiode efter 6 måneder
|
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) bad plejere om at bedømme på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), hvor ofte de har oplevet følelser af byrde eller stress relateret til pleje (samlet scoreinterval: 0-48).
En højere score indikerer en højere fornemmelse af byrde.
|
Baseline periode ved måned 0, opfølgningsperiode efter 3 måneder og opfølgningsperiode efter 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline periode ved måned 0, opfølgningsperiode efter 3 måneder og opfølgningsperiode efter 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4) bad plejere om at bedømme på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvor ofte de er blevet generet af symptomer (f.eks. Føler sig nervøs, ængstelig eller på kant) i de sidste to uger (samlet score rækkevidde: 0-12).
En højere score indikerer en højere sværhedsgrad.
|
Baseline periode ved måned 0, opfølgningsperiode efter 3 måneder og opfølgningsperiode efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline periode ved måned 0, opfølgningsperiode efter 3 måneder og opfølgningsperiode efter 6 måneder
|
I den opfattede Stress Scale-10 (PSS-10) blev plejere bedt om at bedømme på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de har følt en bestemt måde (f.eks. Er blevet oprørt på grund af noget, der skete uventet) inden for den sidste måned (samlet score rækkevidde: 0-40).
En højere øm indikerer en højere opfattet stress.
|
Baseline periode ved måned 0, opfølgningsperiode efter 3 måneder og opfølgningsperiode efter 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline periode ved måned 0, opfølgningsperiode efter 3 måneder og opfølgningsperiode efter 6 måneder
|
I Patient Health-spørgeskemaet-15 (PHQ-15) blev plejere bedt om at bedømme på en 3-punkts skala (0 = slet ikke generet, 1 = generet lidt, 2 = generet meget), hvor meget de er blevet generet af somatiske symptomer (f.eks. Mavesmerter, hovedpine) i løbet af de sidste syv dage (samlet score rækkevidde: 0-30).
En højere score indikerer en større sværhedsgrad.
|
Baseline periode ved måned 0, opfølgningsperiode efter 3 måneder og opfølgningsperiode efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1574137
- R01AG064688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- TR001860 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Center for Advancing Translational Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .