Eficacia de una intervención de apoyo al cuidador familiar de demencia en Vietnam
10 de marzo de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Ensayo controlado aleatorizado por grupos para probar la eficacia de una intervención psicosocial (REACH VN) para apoyar a los cuidadores familiares de personas con Alzheimer en Vietnam
Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos para probar la eficacia de una intervención psicosocial para apoyar a los cuidadores familiares de personas que viven con demencia en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) por conglomerados para probar la eficacia de una intervención psicosocial para apoyar a los cuidadores familiares con Alzheimer en Vietnam.
El ECA grupal probará la hipótesis de que los cuidadores familiares que reciben la intervención mostrarán menos angustia psicológica y menor carga para el cuidador en comparación con los del grupo de control (resultados primarios).
Además, realizaremos análisis secundarios para examinar si el grupo de intervención tiene menor estrés percibido y síntomas somáticos.
Se realizarán análisis exploratorios para determinar si los efectos de la intervención están mediados por la autoeficacia del cuidador o la adquisición de conocimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para el ECA grupal, el miembro de la familia deberá ser el adulto identificado (mayor de 18 años) principal cuidador (es decir, la persona que pasa la mayor parte del tiempo brindando atención diaria) a un adulto mayor con demencia. que vive en la comunidad. En caso de que el cuidador principal no esté disponible para participar, será elegible un familiar alternativo que brinde atención sustancial (es decir, al menos 4 horas por día) al adulto mayor con demencia.
- Los cuidadores deberán obtener una puntuación ≥ 6 en la versión de 4 elementos del Inventario de carga de Zarit.
- Todos los participantes vivirán en grupos designados en Hai Duong, Vietnam.
- Para ser elegibles, los clusters tendrán un mínimo de 5 participantes y un máximo de 15 participantes. Las agrupaciones se definirán como áreas geográficas que atienden estaciones de salud locales.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo o déficit sensorial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALCANCE VN
Una intervención conductual de componentes múltiples para apoyar a los cuidadores familiares de personas con demencia.
Los participantes recibirán de 4 a 6 sesiones en persona o por teléfono en el transcurso de 2 a 3 meses.
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4-6 sesiones entregadas en el transcurso de 2-3 meses.
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Comparador de placebos: Control mejorado
Una sola sesión se centró en la educación sobre la naturaleza de la demencia.
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Una sola sesión que brinda educación sobre la demencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Zarit Burden Entrevista-12 (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Período de base en el mes 0, período de seguimiento a los 3 meses y período de seguimiento a los 6 meses
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La entrevista de Zarit Burden-12 (ZBI-12) pidió a los cuidadores que calificaran en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con qué frecuencia han experimentado sentimientos de carga o estrés relacionados con el cuidado (rango de puntaje total: 0-48).
Una puntuación más alta indica una mayor sensación de carga.
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Período de base en el mes 0, período de seguimiento a los 3 meses y período de seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Período de base en el mes 0, período de seguimiento a los 3 meses y período de seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) pidió a los cuidadores que califiquen en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días) con qué frecuencia se les ha molestado los síntomas (por ejemplo, sentirse nerviosos, ansiosos o al límite) durante las últimas dos semanas (rango de puntaje total: 0-12).
Una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
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Período de base en el mes 0, período de seguimiento a los 3 meses y período de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Período de base en el mes 0, período de seguimiento a los 3 meses y período de seguimiento a los 6 meses
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En la escala de estrés percibida-10 (PSS-10), se pidió a los cuidadores que calificaran en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia se han sentido de cierta manera (por ejemplo, se han molestado debido a algo que sucedió inesperadamente) en el último mes (rango de puntaje total: 0-40).
Una llaga más alta indica un estrés percibido más alto.
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Período de base en el mes 0, período de seguimiento a los 3 meses y período de seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Período de base en el mes 0, período de seguimiento a los 3 meses y período de seguimiento a los 6 meses
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En el cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15), se pidió a los cuidadores que calificaran en una escala de 3 puntos (0 = no molesto en absoluto, 1 = molesto un poco, 2 = molesto mucho) cuánto han sido molestados por síntomas somáticos (por ejemplo, dolor de estómago, dolores de cabeza) durante los últimos siete días (rango total de puntaje: 0-30).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Período de base en el mes 0, período de seguimiento a los 3 meses y período de seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1574137
- R01AG064688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- TR001860 (Otro número de subvención/financiamiento: National Center for Advancing Translational Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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