Troponin k rizikové stratifikaci pacientů pro počítačovou tomografii Koronární angiografie (PRECISE-CTCA)
Troponin v normálním referenčním rozmezí k rizikové stratifikaci pacientů s akutní bolestí na hrudi pro počítačovou tomografii, koronární angiografii
Většina pacientů přicházejících do nemocnice s bolestí na hrudi je propuštěna domů bez dalších testů, jakmile je vyloučen infarkt. Současné strategie hodnocení pacientů s podezřením na srdeční infarkt zahrnují krevní testy k měření troponinu, proteinu uvolňovaného do krevního řečiště při poškození srdečního svalu. Navzdory vyloučení infarktu mají někteří pacienti nerozpoznanou ischemickou chorobu srdeční a v budoucnu jim hrozí infarkt. Nevíme však, jaký je nejlepší přístup k identifikaci a léčbě těchto pacientů.
Tato studie bude používat sken srdce známý jako počítačová tomografická koronární angiogram (CTCA) k hledání základního koronárního srdečního onemocnění u pacientů, u kterých byl vyloučen infarkt. V dřívější studii jsme provedli toto skenování u pacientů odeslaných do kardiologické ambulance se stabilní bolestí na hrudi a zjistili jsme, že to zlepšilo diagnostiku ischemické choroby srdeční, což vedlo ke zlepšení péče o pacienty, která zabránila mnoha budoucím infarktům. Náš výzkum také ukázal, že hladiny troponinu pod prahem používaným k diagnostice srdečního infarktu identifikují ty, kteří jsou ve větším riziku srdečního infarktu v budoucnu. Cílem této studie je potvrdit, zda tyto nízké hladiny troponinu mohou identifikovat pacienty se základním koronárním srdečním onemocněním a mohou mít prospěch z dalšího testování a preventivní léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí novějšího, citlivějšího troponinového testu nyní víme, že hladiny troponinu i pod prahem používaným k diagnostice srdečního infarktu identifikují pacienty, kteří jsou v budoucnu ohroženi srdečním infarktem. Náš výzkum u pacientů se stabilní bolestí na hrudi prokázal, že počítačová tomografie koronární angiogram (CTCA) zlepšila diagnostiku ischemické choroby srdeční, což vedlo ke zlepšení péče o pacienty, která zabránila mnoha budoucím srdečním infarktům. Tato studie bude stavět na těchto dvou hlavních směrech výzkumu, aby potvrdila, zda tyto nízké hladiny troponinu mohou identifikovat pacienty, kteří mají základní koronární srdeční onemocnění a mohou mít prospěch z dalšího testování a preventivní léčby.
Vyšetřovatelé vyhodnotí po sobě jdoucí pacienty, kteří přicházejí do nemocnice s podezřením na akutní koronární syndrom a koncentraci srdečního troponinu v normálním referenčním rozmezí na přítomnost základního onemocnění koronárních tepen. Všichni účastníci budou pozváni na ambulantní CTCA.
Poznatky z této studie pomohou získat informace pro randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení role CTCA u pacientů, u kterých byl vyloučen srdeční infarkt, ale byli identifikováni jako střední riziko při testování troponinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace do nemocnice s akutní bolestí na hrudi nebo ekvivalentními příznaky podezření na akutní koronární syndrom
- Maximální koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu I pod 99. centil (16 ng/l u žen a 34 ng/l u mužů)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika infarktu myokardu při prezentaci indexu
- Jasná alternativní diagnóza pro prezentaci indexu
- Nedávné CT nebo invazivní koronární angiogram (do 1 roku)
- Neschopnost pacienta podstoupit CT vyšetření kvůli těžkému selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min) nebo velké alergii na jódované kontrastní látky
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Další vyšetření na ischemickou chorobu srdeční by nebylo v zájmu pacienta z důvodu omezené délky života, kvality života nebo funkčního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez poškození myokardu
Pacienti bez poškození myokardu budou zařazeni způsobem 2:1 stratifikovaným podle maximální koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu I nad a pod prahovou hodnotou 5 ng/l.
|
Aby se optimalizovala kvalita snímků skenovaných počítačovou tomografií koronární angiografie, mohou účastníci dostat tablety nebo injekci (např.
beta-blokátory, antagonisté kalciových kanálů, ivabradin) ke zpomalení jejich srdeční frekvence a glyceryltrinitrát (GTN) podle pokynů místního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s obstrukčním onemocněním koronárních tepen
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Podíl účastníků s >50% stenózou v levém hlavním kmeni nebo >70% stenózou v jiných koronárních tepnách
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se středně těžkým neobstrukčním onemocněním koronárních tepen
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Podíl účastníků s 50-70% stenózou v jedné nebo více koronárních tepnách
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
|
Podíl účastníků s mírným neobstrukčním onemocněním koronárních tepen
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Podíl účastníků s 10-50% stenózou v jedné nebo více koronárních tepnách
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
|
Podíl účastníků s nevýznamným onemocněním koronárních tepen
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Podíl účastníků s 1-10% stenózou v jedné nebo více koronárních tepnách
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
|
Podíl účastníků s normálními koronárními tepnami
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Podíl účastníků bez stenózy v koronárních tepnách
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leamanovo skóre pro celkovou zátěž onemocněním koronárních tepen
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
|
Podíl účastníků s nepříznivými rysy plaku na koronární tepně
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
|
Hmota myokardu
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
|
Podíl účastníků s hemodynamicky významnou koronární stenózou na CT-derived frakční průtokové rezervě (CT-FFR)
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
|
Objem levé komory
Časové okno: Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Ideálně do 4 týdnů od prezentace indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 245971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .