Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Troponine om risicopatiënten te stratificeren voor computertomografie coronaire angiografie (PRECISE-CTCA)

10 maart 2021 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Troponine binnen het normale referentiebereik om patiënten met acute pijn op de borst te stratificeren voor computertomografie Coronaire angiografie

De meeste patiënten die zich met pijn op de borst in het ziekenhuis melden, worden zonder verder onderzoek naar huis ontslagen zodra een hartaanval is uitgesloten. De huidige strategieën om patiënten met een vermoedelijke hartaanval te beoordelen, omvatten bloedtesten om troponine te meten, een eiwit dat vrijkomt in de bloedbaan wanneer de hartspier beschadigd is. Ondanks dat een hartaanval is uitgesloten, hebben sommige patiënten een niet-herkende coronaire hartziekte en lopen ze het risico in de toekomst een hartaanval te krijgen. We weten echter niet wat de beste aanpak is om deze patiënten te identificeren en te behandelen.

Deze studie zal een hartscan gebruiken die bekend staat als computertomografie coronaire angiogram (CTCA) om te zoeken naar onderliggende coronaire hartziekte bij patiënten bij wie een hartaanval is uitgesloten. In een eerdere studie hebben we deze scan uitgevoerd bij patiënten die met stabiele pijn op de borst naar de polikliniek cardiologie waren verwezen en ontdekten dat dit de diagnose van coronaire hartziekten verbeterde, wat leidde tot verbetering van de patiëntenzorg die veel toekomstige hartaanvallen kon voorkomen. Ons onderzoek heeft ook aangetoond dat troponineniveaus onder de drempelwaarde die wordt gebruikt om een ​​hartaanval te diagnosticeren, diegenen identificeert die een groter risico lopen om in de toekomst een hartaanval te krijgen. Het doel van deze studie is om te bevestigen of deze lage niveaus van troponine patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte kunnen identificeren en baat kunnen hebben bij verder testen en preventieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een nieuwere, gevoeligere troponinetest weten we nu dat troponineniveaus zelfs onder de drempel die wordt gebruikt om een ​​hartaanval te diagnosticeren, patiënten identificeren die het risico lopen in de toekomst een hartaanval te krijgen. Ons onderzoek bij patiënten met stabiele pijn op de borst toonde aan dat computertomografie coronair angiogram (CTCA) de diagnose van coronaire hartziekte verbeterde, wat leidde tot een verbetering van de patiëntenzorg die veel toekomstige hartaanvallen voorkwam. Deze studie zal voortbouwen op deze twee belangrijke onderzoekslijnen om te bevestigen of deze lage niveaus van troponine patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte kunnen identificeren en baat kunnen hebben bij verder testen en preventieve behandeling.

De onderzoekers zullen achtereenvolgende patiënten die zich in het ziekenhuis melden met vermoedelijk acuut coronair syndroom en cardiale troponineconcentratie binnen het normale referentiebereik evalueren op de aanwezigheid van een onderliggende coronaire hartziekte. Alle deelnemers worden uitgenodigd voor een poliklinische CTCA.

Bevindingen van deze studie zullen helpen bij het informeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de rol van CTCA te evalueren bij patiënten bij wie een hartaanval is uitgesloten, maar bij troponinetesten wordt geïdentificeerd als een gemiddeld risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (30 jaar en ouder) met acute pijn op de borst of gelijkwaardige symptomen van vermoedelijk acuut coronair syndroom en maximale hooggevoelige cardiale troponine I-concentratie onder het 99e centiel (16 ng/l voor vrouwen en 34 ng/l voor mannen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanmelding in het ziekenhuis met acute pijn op de borst of vergelijkbare symptomen van vermoedelijk acuut coronair syndroom
  • Maximale hooggevoelige cardiale troponine I-concentratie onder het 99e centiel (16 ng/l voor vrouwen en 34 ng/l bij mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een hartinfarct tijdens indexpresentatie
  • Duidelijke alternatieve diagnose voor indexpresentatie
  • Recent CT of invasief coronair angiogram (binnen 1 jaar)
  • Patiënt kan geen CT-scan ondergaan vanwege ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min) of ernstige allergie voor gejodeerde contrastmiddelen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Nader onderzoek naar coronaire hartziekte is niet in het belang van de patiënt vanwege beperkte levensverwachting, kwaliteit van leven of functionele status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten zonder myocardletsel
Patiënten zonder myocardletsel zullen worden gerekruteerd op een 2:1-manier, gestratificeerd op basis van de piekconcentratie van hooggevoelig cardiaal troponine I boven en onder een drempelwaarde van 5 ng/L.
Diagnostische toets: Computertomografie Coronaire angiografie
Om de kwaliteit van de computertomografie-scanbeelden van coronaire angiografie te optimaliseren, kunnen deelnemers tabletten of een injectie (bijv. bètablokkers, calciumkanaalantagonisten, ivabradine) om hun hartslag te vertragen en glyceryltrinitraat (GTN) volgens lokale protocolrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met obstructieve coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met >50% stenose in de linker hoofdstam of >70% stenose in andere kransslagaders
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met matige niet-obstructieve coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met 50-70% stenose in een of meer kransslagaders
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met milde niet-obstructieve coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met 10-50% stenose in een of meer kransslagaders
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met onbeduidende coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met 1-10% stenose in een of meer kransslagaders
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met normale kransslagaders
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers zonder stenose in kransslagaders
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leaman-score voor totale last van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met ongunstige kenmerken van kransslagaderplaque
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Myocardiale massa
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Percentage deelnemers met hemodynamisch significante coronaire stenose op CT-afgeleide fractionele stroomreserve (CT-FFR)
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie
Idealiter binnen 4 weken na indexpresentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian
British Heart Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 245971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om IPD worden op individuele basis beoordeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Computertomografie Coronaire angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren