Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troponin til risikostratificering af patienter til computertomografi Koronar angiografi (PRECISE-CTCA)

10. marts 2021 opdateret af: University of Edinburgh

Troponin inden for det normale referenceområde til risiko Stratificere patienter med akutte brystsmerter til computertomografi Koronar angiografi

De fleste patienter, der kommer på hospitalet med brystsmerter, udskrives hjem uden yderligere undersøgelser, når et hjerteanfald er blevet udelukket. Nuværende strategier til at vurdere patienter med et mistænkt hjerteanfald involverer blodprøver for at måle troponin, et protein, der frigives til blodbanen, når hjertemusklen er beskadiget. På trods af at de har fået udelukket et hjerteanfald, har nogle patienter uerkendt koronar hjertesygdom og er i risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Vi ved dog ikke, hvad der er den bedste tilgang til at identificere og behandle disse patienter.

Denne undersøgelse vil bruge en hjertescanning kendt som computertomografi koronar angiogram (CTCA) til at lede efter underliggende koronar hjertesygdom hos patienter, der har haft et hjerteanfald udelukket. I en tidligere undersøgelse udførte vi denne scanning af patienter henvist til ambulatoriet kardiologisk klinik med stabile brystsmerter og fandt ud af, at dette forbedrede diagnosen koronar hjertesygdom, hvilket førte til forbedring af patientbehandlingen, der forhindrede mange fremtidige hjerteanfald. Vores forskning har også vist, at troponinniveauer under den tærskel, der bruges til at diagnosticere et hjerteanfald, identificerer dem, der har større risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om disse lave niveauer af troponin kan identificere patienter, der har underliggende koronar hjertesygdom og kan drage fordel af yderligere test og forebyggende behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge en nyere, mere følsom troponintest ved vi nu, at troponinniveauer selv under den tærskel, der bruges til at diagnosticere et hjerteanfald, identificerer patienter, der er i risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Vores forskning i patienter med stabile brystsmerter viste, at computertomografi koronar angiogram (CTCA) forbedrede diagnosen af ​​koronar hjertesygdom, hvilket førte til forbedring af patientbehandlingen, der forhindrede mange fremtidige hjerteanfald. Denne undersøgelse vil bygge på disse to hovedstrenge af forskning for at bekræfte, om disse lave niveauer af troponin kan identificere patienter, der har underliggende koronar hjertesygdom og kan drage fordel af yderligere test og forebyggende behandling.

Efterforskerne vil evaluere konsekutive patienter, der præsenterer sig på hospitalet med mistanke om akut koronarsyndrom og hjertetroponinkoncentration inden for det normale referenceområde for tilstedeværelsen af ​​underliggende koronararteriesygdom. Alle deltagere vil blive inviteret til en ambulant CTCA.

Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere CTCA's rolle hos patienter, som har et hjerteanfald udelukket, men som er identificeret som mellemrisiko ved troponintestning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (30 år og derover) med akutte brystsmerter eller tilsvarende symptomer på mistanke om akut koronarsyndrom og maksimal højfølsom hjertetroponin I-koncentration under 99. centil (16 ng/l for kvinder og 34 ng/l hos mænd)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation på hospitalet med akutte brystsmerter eller tilsvarende symptomer på mistanke om akut koronarsyndrom
  • Maksimal højfølsom hjertetroponin I-koncentration under 99. centil (16 ng/L for kvinder og 34 ng/L hos mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af myokardieinfarkt under indekspræsentation
  • Klar alternativ diagnose til indekspræsentation
  • Nylig CT eller invasivt koronar angiogram (inden for 1 år)
  • Patientens manglende evne til at gennemgå CT-scanning på grund af alvorlig nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) eller større allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Yderligere undersøgelse for koronararteriesygdom ville ikke være i patientens interesse på grund af begrænset forventet levetid, livskvalitet eller funktionsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter uden myokardieskade
Patienter uden myokardiebeskadigelse vil blive rekrutteret på en 2:1 måde stratificeret efter maksimal højfølsom hjertetroponin I-koncentration over og under en tærskel på 5 ng/L.
For at optimere kvaliteten af ​​computertomografi-koronar angiografi-scanningsbillederne kan deltagerne få tabletter eller en injektion (f.eks. betablokkere, calciumkanalantagonist, ivabradin) for at bremse deres hjertefrekvens og glyceryltrinitrat (GTN) efter lokal protokolvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med >50% stenose i venstre hovedstamme eller >70% stenose i andre kranspulsårer
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med moderat ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med 50-70 % stenose i en eller flere kranspulsårer
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med mild ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med 10-50 % stenose i en eller flere kranspulsårer
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med ubetydelig koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med 1-10 % stenose i en eller flere kranspulsårer
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med normale kranspulsårer
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere uden stenose i kranspulsårerne
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leaman-score for den overordnede byrde for koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med uønskede plaquefunktioner i kranspulsåren
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Myokardiemasse
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Andel af deltagere med hæmodynamisk signifikant koronarstenose på CT-afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR)
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om IPD vil blive behandlet på individuel basis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Computertomografi Koronar angiografi

3
Abonner