- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549805
Troponin til risikostratificering af patienter til computertomografi Koronar angiografi (PRECISE-CTCA)
Troponin inden for det normale referenceområde til risiko Stratificere patienter med akutte brystsmerter til computertomografi Koronar angiografi
De fleste patienter, der kommer på hospitalet med brystsmerter, udskrives hjem uden yderligere undersøgelser, når et hjerteanfald er blevet udelukket. Nuværende strategier til at vurdere patienter med et mistænkt hjerteanfald involverer blodprøver for at måle troponin, et protein, der frigives til blodbanen, når hjertemusklen er beskadiget. På trods af at de har fået udelukket et hjerteanfald, har nogle patienter uerkendt koronar hjertesygdom og er i risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Vi ved dog ikke, hvad der er den bedste tilgang til at identificere og behandle disse patienter.
Denne undersøgelse vil bruge en hjertescanning kendt som computertomografi koronar angiogram (CTCA) til at lede efter underliggende koronar hjertesygdom hos patienter, der har haft et hjerteanfald udelukket. I en tidligere undersøgelse udførte vi denne scanning af patienter henvist til ambulatoriet kardiologisk klinik med stabile brystsmerter og fandt ud af, at dette forbedrede diagnosen koronar hjertesygdom, hvilket førte til forbedring af patientbehandlingen, der forhindrede mange fremtidige hjerteanfald. Vores forskning har også vist, at troponinniveauer under den tærskel, der bruges til at diagnosticere et hjerteanfald, identificerer dem, der har større risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om disse lave niveauer af troponin kan identificere patienter, der har underliggende koronar hjertesygdom og kan drage fordel af yderligere test og forebyggende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge en nyere, mere følsom troponintest ved vi nu, at troponinniveauer selv under den tærskel, der bruges til at diagnosticere et hjerteanfald, identificerer patienter, der er i risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Vores forskning i patienter med stabile brystsmerter viste, at computertomografi koronar angiogram (CTCA) forbedrede diagnosen af koronar hjertesygdom, hvilket førte til forbedring af patientbehandlingen, der forhindrede mange fremtidige hjerteanfald. Denne undersøgelse vil bygge på disse to hovedstrenge af forskning for at bekræfte, om disse lave niveauer af troponin kan identificere patienter, der har underliggende koronar hjertesygdom og kan drage fordel af yderligere test og forebyggende behandling.
Efterforskerne vil evaluere konsekutive patienter, der præsenterer sig på hospitalet med mistanke om akut koronarsyndrom og hjertetroponinkoncentration inden for det normale referenceområde for tilstedeværelsen af underliggende koronararteriesygdom. Alle deltagere vil blive inviteret til en ambulant CTCA.
Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere CTCA's rolle hos patienter, som har et hjerteanfald udelukket, men som er identificeret som mellemrisiko ved troponintestning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation på hospitalet med akutte brystsmerter eller tilsvarende symptomer på mistanke om akut koronarsyndrom
- Maksimal højfølsom hjertetroponin I-koncentration under 99. centil (16 ng/L for kvinder og 34 ng/L hos mænd)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af myokardieinfarkt under indekspræsentation
- Klar alternativ diagnose til indekspræsentation
- Nylig CT eller invasivt koronar angiogram (inden for 1 år)
- Patientens manglende evne til at gennemgå CT-scanning på grund af alvorlig nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) eller større allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Yderligere undersøgelse for koronararteriesygdom ville ikke være i patientens interesse på grund af begrænset forventet levetid, livskvalitet eller funktionsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter uden myokardieskade
Patienter uden myokardiebeskadigelse vil blive rekrutteret på en 2:1 måde stratificeret efter maksimal højfølsom hjertetroponin I-koncentration over og under en tærskel på 5 ng/L.
|
For at optimere kvaliteten af computertomografi-koronar angiografi-scanningsbillederne kan deltagerne få tabletter eller en injektion (f.eks.
betablokkere, calciumkanalantagonist, ivabradin) for at bremse deres hjertefrekvens og glyceryltrinitrat (GTN) efter lokal protokolvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med >50% stenose i venstre hovedstamme eller >70% stenose i andre kranspulsårer
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med moderat ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med 50-70 % stenose i en eller flere kranspulsårer
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med mild ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med 10-50 % stenose i en eller flere kranspulsårer
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med ubetydelig koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med 1-10 % stenose i en eller flere kranspulsårer
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med normale kranspulsårer
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere uden stenose i kranspulsårerne
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Leaman-score for den overordnede byrde for koronararteriesygdom
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med uønskede plaquefunktioner i kranspulsåren
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Myokardiemasse
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Andel af deltagere med hæmodynamisk signifikant koronarstenose på CT-afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR)
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Ideelt set inden for 4 uger efter indekspræsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 245971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Computertomografi Koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken