Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Troponina do ryzyka stratyfikacji pacjentów do tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (PRECISE-CTCA)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Troponina w normalnym zakresie referencyjnym do stratyfikacji ryzyka pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej do tomografii komputerowej koronarografii

Większość pacjentów zgłaszających się do szpitala z bólem w klatce piersiowej jest wypisywana do domu bez dalszych badań po wykluczeniu zawału serca. Obecne strategie oceny pacjentów z podejrzeniem zawału serca obejmują badania krwi w celu zmierzenia troponiny, białka uwalnianego do krwioobiegu, gdy mięsień sercowy jest uszkodzony. Pomimo wykluczenia zawału serca, niektórzy pacjenci mają nierozpoznaną chorobę niedokrwienną serca i są narażeni na ryzyko zawału serca w przyszłości. Nie wiemy jednak, jakie jest najlepsze podejście do identyfikacji i leczenia tych pacjentów.

W tym badaniu zostanie wykorzystany skan serca znany jako angiografia wieńcowa tomografii komputerowej (CTCA) w celu wyszukania podstawowej choroby niedokrwiennej serca u pacjentów, u których wykluczono zawał serca. We wcześniejszym badaniu wykonaliśmy ten skan u pacjentów skierowanych do ambulatoryjnej poradni kardiologicznej ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i stwierdziliśmy, że poprawiło to diagnozę choroby niedokrwiennej serca, prowadząc do poprawy opieki nad pacjentem, która zapobiegła wielu zawałom serca w przyszłości. Nasze badania wykazały również, że poziomy troponiny poniżej progu stosowanego do diagnozowania zawału serca identyfikują osoby, które są bardziej narażone na zawał serca w przyszłości. Celem tego badania jest potwierdzenie, czy te niskie poziomy troponiny mogą identyfikować pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i czy mogą odnieść korzyści z dalszych badań i leczenia zapobiegawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z nowszego, bardziej czułego testu na troponinę, wiemy teraz, że poziomy troponiny nawet poniżej progu stosowanego do diagnozowania zawału serca identyfikują pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia zawału serca w przyszłości. Nasze badania u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej wykazały, że angiografia wieńcowa tomografii komputerowej (CTCA) poprawiła diagnostykę choroby niedokrwiennej serca, prowadząc do poprawy opieki nad pacjentem, która zapobiegła wielu zawałom serca w przyszłości. Niniejsze badanie będzie opierać się na tych dwóch głównych nurtach badań, aby potwierdzić, czy te niskie poziomy troponiny mogą identyfikować pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i mogą odnieść korzyści z dalszych badań i leczenia zapobiegawczego.

Badacze będą oceniać kolejnych pacjentów zgłaszających się do szpitala z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego i stężeniem troponiny sercowej mieszczącym się w normalnym zakresie referencyjnym dla obecności choroby wieńcowej. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na ambulatoryjne CTCA.

Wyniki tego badania pomogą w randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniającym rolę CTCA u pacjentów z wykluczonym zawałem serca, ale zidentyfikowanych jako pośrednie ryzyko na podstawie badania troponiny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 30 lat i starsi) z ostrym bólem w klatce piersiowej lub objawami równoważnymi podejrzeniu ostrego zespołu wieńcowego i maksymalnym stężeniem troponiny sercowej I o wysokiej czułości poniżej 99 centyla (16 ng/l dla kobiet i 34 ng/l dla mężczyzn)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie do szpitala z ostrym bólem w klatce piersiowej lub podobnymi objawami podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego
  • Maksymalne stężenie troponiny sercowej I o wysokiej czułości poniżej 99 centyla (16 ng/l dla kobiet i 34 ng/l dla mężczyzn)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego podczas prezentacji indeksu
  • Jasna alternatywna diagnoza dla prezentacji wskaźników
  • Niedawna tomografia komputerowa lub inwazyjna angiografia wieńcowa (w ciągu 1 roku)
  • Niemożność poddania się tomografii komputerowej pacjenta z powodu ciężkiej niewydolności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min) lub poważnej alergii na jodowe środki kontrastowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Dalsze badania w kierunku choroby niedokrwiennej serca nie leżałyby w interesie pacjenta ze względu na ograniczoną oczekiwaną długość życia, jakość życia lub stan funkcjonalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci bez uszkodzenia mięśnia sercowego
Pacjenci bez uszkodzenia mięśnia sercowego będą rekrutowani w sposób 2:1 stratyfikowani według szczytowego stężenia troponiny sercowej I o wysokiej czułości powyżej i poniżej progu 5 ng/l.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa Angiografia wieńcowa
W celu optymalizacji jakości obrazów skanów tomografii komputerowej koronarografii uczestnicy mogą otrzymać tabletki lub zastrzyk (np. beta-adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego, iwabradyna) w celu spowolnienia akcji serca oraz triazotan glicerolu (GTN) zgodnie z lokalnymi wytycznymi protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obturacyjną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników ze zwężeniem >50% pnia lewego głównego pnia lub >70% zwężeniem innych tętnic wieńcowych
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z umiarkowaną nieobturacyjną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników ze zwężeniem 50-70% w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników z łagodną nieobturacyjną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników z 10-50% zwężeniem w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników z nieistotną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników ze zwężeniem 1-10% w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników z prawidłowymi tętnicami wieńcowymi
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników bez zwężeń w tętnicach wieńcowych
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Leamana dla ogólnego obciążenia chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników z niekorzystnymi cechami blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Masa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Odsetek uczestników z istotnym hemodynamicznie zwężeniem tętnicy wieńcowej na podstawie ułamkowej rezerwy przepływu pochodzącej z tomografii komputerowej (CT-FFR)
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu
Najlepiej w ciągu 4 tygodni od przedstawienia indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian
British Heart Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 245971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wnioski o IPD będą rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa Angiografia wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj