- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549805
Troponin zur Risikostratifizierung von Patienten für die Computertomographie-Koronarangiographie (PRECISE-CTCA)
Troponin innerhalb des normalen Referenzbereichs zur Risikostratifizierung von Patienten mit akuten Brustschmerzen für die Computertomographie-Koronarangiographie
Die meisten Patienten, die mit Brustschmerzen ins Krankenhaus kommen, werden ohne weitere Tests nach Hause entlassen, sobald ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde. Aktuelle Strategien zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Herzinfarkt umfassen Bluttests zur Messung von Troponin, einem Protein, das in den Blutkreislauf freigesetzt wird, wenn der Herzmuskel geschädigt ist. Obwohl ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, leiden einige Patienten an einer unerkannten koronaren Herzkrankheit und sind gefährdet, in Zukunft einen Herzinfarkt zu erleiden. Wir wissen jedoch nicht, was der beste Ansatz ist, um diese Patienten zu identifizieren und zu behandeln.
Diese Studie wird einen Herzscan verwenden, der als Computertomographie-Koronarangiogramm (CTCA) bekannt ist, um bei Patienten, bei denen ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, nach einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit zu suchen. In einer früheren Studie führten wir diesen Scan bei Patienten durch, die mit stabilen Brustschmerzen an die Kardiologie-Ambulanz überwiesen wurden, und stellten fest, dass dies die Diagnose der koronaren Herzkrankheit verbesserte, was zu einer Verbesserung der Patientenversorgung führte, die viele zukünftige Herzinfarkte verhinderte. Unsere Forschung hat auch gezeigt, dass Troponinspiegel unterhalb der Schwelle, die zur Diagnose eines Herzinfarkts verwendet wird, diejenigen identifizieren, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind, in Zukunft einen Herzinfarkt zu erleiden. Das Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob diese niedrigen Troponinspiegel Patienten identifizieren können, die eine zugrunde liegende koronare Herzkrankheit haben und von weiteren Tests und einer vorbeugenden Behandlung profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mithilfe eines neueren, empfindlicheren Troponin-Tests wissen wir jetzt, dass Troponin-Spiegel sogar unterhalb der Schwelle, die zur Diagnose eines Herzinfarkts verwendet wird, Patienten identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie in Zukunft einen Herzinfarkt erleiden. Unsere Forschung an Patienten mit stabilen Brustschmerzen hat gezeigt, dass das Computertomographie-Koronarangiogramm (CTCA) die Diagnose der koronaren Herzkrankheit verbesserte, was zu einer Verbesserung der Patientenversorgung führte, die viele zukünftige Herzinfarkte verhinderte. Diese Studie wird auf diesen beiden Hauptsträngen der Forschung aufbauen, um zu bestätigen, ob diese niedrigen Troponinspiegel Patienten identifizieren können, die eine zugrunde liegende koronare Herzkrankheit haben und von weiteren Tests und vorbeugender Behandlung profitieren könnten.
Die Prüfärzte werden aufeinanderfolgende Patienten, die mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom und einer kardialen Troponinkonzentration innerhalb des normalen Referenzbereichs ins Krankenhaus eingeliefert werden, auf das Vorliegen einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit untersuchen. Alle Teilnehmer werden zu einem ambulanten CTCA eingeladen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine randomisierte kontrollierte Studie zu informieren, um die Rolle von CTCA bei Patienten zu bewerten, bei denen ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, die jedoch bei Troponin-Tests als mittleres Risiko identifiziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung im Krankenhaus mit akuten Brustschmerzen oder ähnlichen Symptomen eines vermuteten akuten Koronarsyndroms
- Maximale hochempfindliche kardiale Troponin-I-Konzentration unterhalb der 99. Perzentile (16 ng/l für Frauen und 34 ng/l für Männer)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Myokardinfarkts während der Indexpräsentation
- Eindeutige Alternativdiagnose für Indexdarstellung
- Aktuelles CT oder invasives Koronarangiogramm (innerhalb von 1 Jahr)
- Patient kann sich aufgrund schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) oder schwerer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel nicht einer CT-Untersuchung unterziehen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Eine weitere Untersuchung auf eine koronare Herzkrankheit wäre aufgrund der eingeschränkten Lebenserwartung, Lebensqualität oder Funktionsstatus nicht im Interesse des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten ohne Myokardverletzung
Patienten ohne Myokardverletzung werden im Verhältnis 2:1 rekrutiert, stratifiziert nach hochempfindlicher kardialer Troponin-I-Spitzenkonzentration über und unter einem Schwellenwert von 5 ng/l.
|
Um die Qualität der Computertomographie-Koronarangiographie-Scanbilder zu optimieren, erhalten die Teilnehmer möglicherweise Tabletten oder eine Injektion (z.
Betablocker, Calciumkanalantagonist, Ivabradin) zur Verlangsamung der Herzfrequenz und Glyceryltrinitrat (GTN) gemäß den lokalen Protokollrichtlinien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Anteil der Teilnehmer mit > 50 % Stenose im linken Hauptstamm oder > 70 % Stenose in anderen Koronararterien
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit mittelschwerer nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Anteil der Teilnehmer mit 50-70 % Stenose in einer oder mehreren Koronararterien
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
|
Anteil der Teilnehmer mit leichter nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Anteil der Teilnehmer mit 10-50 % Stenose in einer oder mehreren Koronararterien
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
|
Anteil der Teilnehmer mit unbedeutender koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Anteil der Teilnehmer mit 1-10 % Stenose in einer oder mehreren Koronararterien
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
|
Anteil der Teilnehmer mit normalen Koronararterien
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Anteil der Teilnehmer ohne Koronararterienstenose
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leaman-Score für die Gesamtbelastung durch koronare Herzkrankheiten
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
|
Anteil der Teilnehmer mit nachteiligen koronaren Plaquemerkmalen
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
|
Myokardmasse
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
|
Anteil der Teilnehmer mit hämodynamisch signifikanter Koronarstenose bei CT-abgeleiteter fraktionaler Flussreserve (CT-FFR)
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
|
Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 245971
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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