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Troponin zur Risikostratifizierung von Patienten für die Computertomographie-Koronarangiographie (PRECISE-CTCA)

10. März 2021 aktualisiert von: University of Edinburgh

Troponin innerhalb des normalen Referenzbereichs zur Risikostratifizierung von Patienten mit akuten Brustschmerzen für die Computertomographie-Koronarangiographie

Die meisten Patienten, die mit Brustschmerzen ins Krankenhaus kommen, werden ohne weitere Tests nach Hause entlassen, sobald ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde. Aktuelle Strategien zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Herzinfarkt umfassen Bluttests zur Messung von Troponin, einem Protein, das in den Blutkreislauf freigesetzt wird, wenn der Herzmuskel geschädigt ist. Obwohl ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, leiden einige Patienten an einer unerkannten koronaren Herzkrankheit und sind gefährdet, in Zukunft einen Herzinfarkt zu erleiden. Wir wissen jedoch nicht, was der beste Ansatz ist, um diese Patienten zu identifizieren und zu behandeln.

Diese Studie wird einen Herzscan verwenden, der als Computertomographie-Koronarangiogramm (CTCA) bekannt ist, um bei Patienten, bei denen ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, nach einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit zu suchen. In einer früheren Studie führten wir diesen Scan bei Patienten durch, die mit stabilen Brustschmerzen an die Kardiologie-Ambulanz überwiesen wurden, und stellten fest, dass dies die Diagnose der koronaren Herzkrankheit verbesserte, was zu einer Verbesserung der Patientenversorgung führte, die viele zukünftige Herzinfarkte verhinderte. Unsere Forschung hat auch gezeigt, dass Troponinspiegel unterhalb der Schwelle, die zur Diagnose eines Herzinfarkts verwendet wird, diejenigen identifizieren, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind, in Zukunft einen Herzinfarkt zu erleiden. Das Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob diese niedrigen Troponinspiegel Patienten identifizieren können, die eine zugrunde liegende koronare Herzkrankheit haben und von weiteren Tests und einer vorbeugenden Behandlung profitieren könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines neueren, empfindlicheren Troponin-Tests wissen wir jetzt, dass Troponin-Spiegel sogar unterhalb der Schwelle, die zur Diagnose eines Herzinfarkts verwendet wird, Patienten identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie in Zukunft einen Herzinfarkt erleiden. Unsere Forschung an Patienten mit stabilen Brustschmerzen hat gezeigt, dass das Computertomographie-Koronarangiogramm (CTCA) die Diagnose der koronaren Herzkrankheit verbesserte, was zu einer Verbesserung der Patientenversorgung führte, die viele zukünftige Herzinfarkte verhinderte. Diese Studie wird auf diesen beiden Hauptsträngen der Forschung aufbauen, um zu bestätigen, ob diese niedrigen Troponinspiegel Patienten identifizieren können, die eine zugrunde liegende koronare Herzkrankheit haben und von weiteren Tests und vorbeugender Behandlung profitieren könnten.

Die Prüfärzte werden aufeinanderfolgende Patienten, die mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom und einer kardialen Troponinkonzentration innerhalb des normalen Referenzbereichs ins Krankenhaus eingeliefert werden, auf das Vorliegen einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit untersuchen. Alle Teilnehmer werden zu einem ambulanten CTCA eingeladen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine randomisierte kontrollierte Studie zu informieren, um die Rolle von CTCA bei Patienten zu bewerten, bei denen ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, die jedoch bei Troponin-Tests als mittleres Risiko identifiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (30 Jahre und älter) mit akuten Brustschmerzen oder äquivalenten Symptomen eines vermuteten akuten Koronarsyndroms und maximaler hochempfindlicher kardialer Troponin-I-Konzentration unter der 99. Perzentile (16 ng/l für Frauen und 34 ng/l bei Männern)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung im Krankenhaus mit akuten Brustschmerzen oder ähnlichen Symptomen eines vermuteten akuten Koronarsyndroms
  • Maximale hochempfindliche kardiale Troponin-I-Konzentration unterhalb der 99. Perzentile (16 ng/l für Frauen und 34 ng/l für Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Myokardinfarkts während der Indexpräsentation
  • Eindeutige Alternativdiagnose für Indexdarstellung
  • Aktuelles CT oder invasives Koronarangiogramm (innerhalb von 1 Jahr)
  • Patient kann sich aufgrund schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) oder schwerer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel nicht einer CT-Untersuchung unterziehen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Eine weitere Untersuchung auf eine koronare Herzkrankheit wäre aufgrund der eingeschränkten Lebenserwartung, Lebensqualität oder Funktionsstatus nicht im Interesse des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne Myokardverletzung
Patienten ohne Myokardverletzung werden im Verhältnis 2:1 rekrutiert, stratifiziert nach hochempfindlicher kardialer Troponin-I-Spitzenkonzentration über und unter einem Schwellenwert von 5 ng/l.
Um die Qualität der Computertomographie-Koronarangiographie-Scanbilder zu optimieren, erhalten die Teilnehmer möglicherweise Tabletten oder eine Injektion (z. Betablocker, Calciumkanalantagonist, Ivabradin) zur Verlangsamung der Herzfrequenz und Glyceryltrinitrat (GTN) gemäß den lokalen Protokollrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit > 50 % Stenose im linken Hauptstamm oder > 70 % Stenose in anderen Koronararterien
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mittelschwerer nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit 50-70 % Stenose in einer oder mehreren Koronararterien
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit leichter nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit 10-50 % Stenose in einer oder mehreren Koronararterien
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit unbedeutender koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit 1-10 % Stenose in einer oder mehreren Koronararterien
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit normalen Koronararterien
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer ohne Koronararterienstenose
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leaman-Score für die Gesamtbelastung durch koronare Herzkrankheiten
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit nachteiligen koronaren Plaquemerkmalen
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Myokardmasse
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Anteil der Teilnehmer mit hämodynamisch signifikanter Koronarstenose bei CT-abgeleiteter fraktionaler Flussreserve (CT-FFR)
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation
Idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach Indexpräsentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf IPD werden individuell geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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