Тропонин для стратификации риска пациентов для компьютерной томографии Коронарография (PRECISE-CTCA)
Тропонин в пределах нормального референтного диапазона для стратификации риска у пациентов с острой болью в груди для компьютерной томографии Коронарография
Большинство пациентов, поступающих в больницу с болью в груди, выписываются домой без дополнительных обследований, как только будет исключен сердечный приступ. Текущие стратегии обследования пациентов с подозрением на сердечный приступ включают анализы крови для измерения тропонина, белка, высвобождаемого в кровоток при повреждении сердечной мышцы. Несмотря на то, что у некоторых пациентов был исключен сердечный приступ, у некоторых пациентов есть нераспознанная ишемическая болезнь сердца, и они подвержены риску сердечного приступа в будущем. Однако мы не знаем, какой подход лучше всего подходит для выявления и лечения этих пациентов.
В этом исследовании будет использоваться сканирование сердца, известное как компьютерная томографическая коронарная ангиограмма (CTCA), для поиска основной ишемической болезни сердца у пациентов, у которых был исключен сердечный приступ. В более раннем исследовании мы выполнили это сканирование у пациентов, направленных в амбулаторную кардиологическую клинику со стабильной болью в груди, и обнаружили, что это улучшило диагностику ишемической болезни сердца, что привело к улучшению ухода за пациентами, что предотвратило многие сердечные приступы в будущем. Наше исследование также показало, что уровни тропонина ниже порога, используемого для диагностики сердечного приступа, позволяют выявить тех, кто подвергается большему риску сердечного приступа в будущем. Целью этого исследования является подтверждение того, могут ли эти низкие уровни тропонина выявлять пациентов с ишемической болезнью сердца и могут ли они получить пользу от дальнейшего тестирования и профилактического лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя более новый, более чувствительный тест на тропонин, мы теперь знаем, что уровни тропонина даже ниже порога, используемого для диагностики сердечного приступа, выявляют пациентов, которые подвержены риску сердечного приступа в будущем. Наше исследование пациентов со стабильной болью в груди показало, что компьютерная томографическая коронароангиография (КТКА) улучшила диагностику ишемической болезни сердца, что привело к улучшению ухода за пациентами, что позволило предотвратить многие сердечные приступы в будущем. Это исследование будет основываться на этих двух основных направлениях исследований, чтобы подтвердить, могут ли эти низкие уровни тропонина выявлять пациентов с основной ишемической болезнью сердца и могут ли быть полезны дальнейшее тестирование и профилактическое лечение.
Исследователи будут оценивать последовательных пациентов, поступивших в больницу с подозрением на острый коронарный синдром и концентрацией сердечного тропонина в пределах нормального референсного диапазона на предмет наличия основного заболевания коронарной артерии. Все участники будут приглашены на амбулаторное CTCA.
Результаты этого исследования помогут в рандомизированном контролируемом исследовании для оценки роли CTCA у пациентов, у которых исключен сердечный приступ, но которые определены как промежуточный риск при тестировании на тропонин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление в больницу с острой болью в груди или эквивалентными симптомами подозрения на острый коронарный синдром
- Максимальная концентрация высокочувствительного сердечного тропонина I ниже 99 центиля (16 нг/л для женщин и 34 нг/л для мужчин)
Критерий исключения:
- Диагностика инфаркта миокарда при индексном предъявлении
- Четкий альтернативный диагноз для индексного представления
- Недавняя КТ или инвазивная коронарография (в течение 1 года)
- Неспособность пациента пройти компьютерную томографию из-за тяжелой почечной недостаточности (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) или серьезной аллергии на йодсодержащие контрастные вещества.
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность дать информированное согласие
- Дальнейшее обследование на предмет ишемической болезни сердца не отвечает интересам пациента из-за ограниченной ожидаемой продолжительности жизни, качества жизни или функционального состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты без повреждения миокарда
Пациенты без повреждения миокарда будут набраны в соотношении 2:1, стратифицированном по пиковой концентрации высокочувствительного сердечного тропонина I выше и ниже порогового значения 5 нг/л.
|
Чтобы оптимизировать качество изображений сканирования компьютерной томографии и коронарографии, участникам могут быть назначены таблетки или инъекции (например,
бета-блокаторы, антагонисты кальциевых каналов, ивабрадин) для замедления частоты сердечных сокращений и тринитрат глицерина (GTN) в соответствии с рекомендациями местного протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с обструктивной болезнью коронарных артерий
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
Доля участников со стенозом >50% в левой главной артерии или >70% стенозом в других коронарных артериях
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с умеренным необструктивным заболеванием коронарных артерий
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
Доля участников со стенозом 50-70% одной или нескольких коронарных артерий
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
|
Доля участников с легкой необструктивной болезнью коронарных артерий
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
Доля участников со стенозом 10-50% в одной или нескольких коронарных артериях
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
|
Доля участников с незначительным поражением коронарных артерий
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
Доля участников со стенозом 1-10% в одной или нескольких коронарных артериях
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
|
Доля участников с нормальными коронарными артериями
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
Доля участников без стеноза коронарных артерий
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Leaman для общего бремени болезни коронарных артерий
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
|
Доля участников с неблагоприятными признаками бляшек коронарных артерий
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
|
Миокардиальная масса
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
|
Доля участников с гемодинамически значимым стенозом коронарных артерий по полученному с помощью КТ фракционному резерву кровотока (CT-FFR)
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
|
Объем левого желудочка
Временное ограничение: В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
В идеале в течение 4 недель после представления индекса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 245971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .