La troponine pour stratifier les risques des patients pour l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (PRECISE-CTCA)
Troponine dans la plage de référence normale pour stratifier les patients souffrant de douleur thoracique aiguë pour l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie
La plupart des patients se présentant à l'hôpital avec des douleurs thoraciques sont renvoyés chez eux sans autres tests une fois qu'une crise cardiaque a été exclue. Les stratégies actuelles d'évaluation des patients suspects de crise cardiaque impliquent des tests sanguins pour mesurer la troponine, une protéine libérée dans la circulation sanguine lorsque le muscle cardiaque est endommagé. Bien qu'ils aient eu une crise cardiaque exclue, certains patients ont une maladie coronarienne non reconnue et risquent d'avoir une crise cardiaque à l'avenir. Cependant, nous ne savons pas quelle est la meilleure approche pour identifier et traiter ces patients.
Cette étude utilisera une scintigraphie cardiaque connue sous le nom d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) pour rechercher une maladie coronarienne sous-jacente chez les patients qui ont eu une crise cardiaque exclue. Dans une étude antérieure, nous avons effectué cette analyse chez des patients référés à la clinique de cardiologie ambulatoire avec une douleur thoracique stable et avons constaté que cela améliorait le diagnostic de maladie coronarienne, entraînant une amélioration des soins aux patients qui prévenait de nombreuses crises cardiaques futures. Nos recherches ont également démontré que les niveaux de troponine inférieurs au seuil utilisé pour diagnostiquer une crise cardiaque identifient ceux qui courent un plus grand risque de subir une crise cardiaque à l'avenir. Le but de cette étude est de confirmer si ces faibles niveaux de troponine peuvent identifier les patients qui ont une maladie coronarienne sous-jacente et peuvent bénéficier de tests supplémentaires et d'un traitement préventif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant un test de troponine plus récent et plus sensible, nous savons maintenant que les niveaux de troponine même en dessous du seuil utilisé pour diagnostiquer une crise cardiaque identifient les patients qui risquent d'avoir une crise cardiaque à l'avenir. Nos recherches sur des patients souffrant de douleurs thoraciques stables ont démontré que l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) améliorait le diagnostic de maladie coronarienne, entraînant une amélioration des soins aux patients qui prévenait de nombreuses crises cardiaques futures. Cette étude s'appuiera sur ces deux principaux axes de recherche pour confirmer si ces faibles niveaux de troponine peuvent identifier les patients qui ont une maladie coronarienne sous-jacente et peuvent bénéficier de tests supplémentaires et d'un traitement préventif.
Les enquêteurs évalueront les patients consécutifs se présentant à l'hôpital avec un syndrome coronarien aigu suspecté et une concentration de troponine cardiaque dans la plage de référence normale pour la présence d'une maladie coronarienne sous-jacente. Tous les participants seront invités à un CTCA ambulatoire.
Les résultats de cette étude aideront à éclairer un essai contrôlé randomisé pour évaluer le rôle du CTCA chez les patients qui ont une crise cardiaque exclue, mais qui sont identifiés comme à risque intermédiaire lors des tests de troponine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présentation à l'hôpital avec douleur thoracique aiguë ou symptômes équivalents d'un syndrome coronarien aigu suspecté
- Concentration maximale de troponine I cardiaque à haute sensibilité inférieure au 99e centile (16 ng/L pour les femmes et 34 ng/L pour les hommes)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'infarctus du myocarde lors de la présentation de l'index
- Diagnostic alternatif clair pour la présentation de l'index
- TDM récente ou coronarographie invasive (moins d'un an)
- Incapacité du patient à subir une tomodensitométrie, en raison d'une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min) ou d'une allergie majeure aux produits de contraste iodés
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Une enquête plus approfondie pour une maladie coronarienne ne serait pas dans l'intérêt du patient, en raison d'une espérance de vie, d'une qualité de vie ou d'un état fonctionnel limités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients sans lésion myocardique
Les patients sans lésion myocardique seront recrutés selon un mode 2: 1 stratifié selon la concentration maximale de troponine I cardiaque à haute sensibilité supérieure et inférieure à un seuil de 5 ng / L.
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Afin d'optimiser la qualité des images numérisées d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie, les participants peuvent recevoir des comprimés ou une injection (par ex.
bêta-bloquants, antagoniste des canaux calciques, ivabradine) pour ralentir leur fréquence cardiaque et le trinitrate de glycéryle (GTN) conformément aux directives du protocole local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteints de maladie coronarienne obstructive
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants avec > 50 % de sténose dans la tige principale gauche ou > 70 % de sténose dans d'autres artères coronaires
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteints de maladie coronarienne modérée non obstructive
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants présentant une sténose de 50 à 70 % dans une ou plusieurs artères coronaires
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants atteints d'une maladie coronarienne légère non obstructive
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants présentant une sténose de 10 à 50 % dans une ou plusieurs artères coronaires
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants atteints d'une maladie coronarienne insignifiante
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants présentant une sténose de 1 à 10 % dans une ou plusieurs artères coronaires
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants ayant des artères coronaires normales
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants sans sténose des artères coronaires
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de Leaman pour le fardeau global des maladies coronariennes
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants présentant des caractéristiques indésirables de la plaque coronarienne
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Masse myocardique
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Proportion de participants présentant une sténose coronarienne significative sur le plan hémodynamique sur la réserve de débit fractionnaire dérivée du CT (CT-FFR)
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Volume ventriculaire gauche
Délai: Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Idéalement dans les 4 semaines suivant la présentation de l'indice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 245971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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