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La troponina a rischio stratifica i pazienti per l'angiografia coronarica di tomografia computerizzata (PRECISE-CTCA)

10 marzo 2021 aggiornato da: University of Edinburgh

Troponina all'interno dell'intervallo di riferimento normale per la stratificazione del rischio di pazienti con dolore toracico acuto per angiografia coronarica con tomografia computerizzata

La maggior parte dei pazienti che si presentano in ospedale con dolore toracico vengono dimessi a casa senza ulteriori test una volta che è stato escluso un infarto. Le attuali strategie per valutare i pazienti con un sospetto attacco cardiaco comportano esami del sangue per misurare la troponina, una proteina rilasciata nel flusso sanguigno quando il muscolo cardiaco è danneggiato. Nonostante abbiano escluso un infarto, alcuni pazienti hanno una malattia coronarica non riconosciuta e sono a rischio di avere un infarto in futuro. Tuttavia, non sappiamo quale sia l'approccio migliore per identificare e trattare questi pazienti.

Questo studio utilizzerà una scansione del cuore nota come angiogramma coronarico con tomografia computerizzata (CTCA) per cercare la malattia coronarica sottostante nei pazienti a cui è stato escluso un infarto. In uno studio precedente, abbiamo eseguito questa scansione in pazienti indirizzati alla clinica cardiologica ambulatoriale con dolore toracico stabile e abbiamo scoperto che questo ha migliorato la diagnosi di malattia coronarica, portando a un miglioramento nella cura del paziente che ha prevenuto molti futuri attacchi di cuore. La nostra ricerca ha anche dimostrato che i livelli di troponina al di sotto della soglia utilizzata per diagnosticare un infarto identificano coloro che sono a maggior rischio di avere un infarto in futuro. Lo scopo di questo studio è confermare se questi bassi livelli di troponina possono identificare i pazienti che hanno una malattia coronarica sottostante e possono beneficiare di ulteriori test e trattamenti preventivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un test della troponina più nuovo e più sensibile, ora sappiamo che i livelli di troponina anche al di sotto della soglia utilizzata per diagnosticare un infarto identificano i pazienti che sono a rischio di avere un infarto in futuro. La nostra ricerca su pazienti con dolore toracico stabile ha dimostrato che l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) ha migliorato la diagnosi di malattia coronarica, portando a un miglioramento nella cura del paziente che ha prevenuto molti futuri attacchi di cuore. Questo studio si baserà su questi due principali filoni di ricerca per confermare se questi bassi livelli di troponina possono identificare i pazienti che hanno una malattia coronarica sottostante e possono beneficiare di ulteriori test e trattamenti preventivi.

Gli investigatori valuteranno i pazienti consecutivi che si presentano in ospedale con sospetta sindrome coronarica acuta e concentrazione di troponina cardiaca entro il normale intervallo di riferimento per la presenza di malattia coronarica sottostante. Tutti i partecipanti saranno invitati per un CTCA ambulatoriale.

I risultati di questo studio aiuteranno a informare uno studio controllato randomizzato per valutare il ruolo del CTCA nei pazienti che hanno escluso un attacco di cuore, ma sono identificati come rischio intermedio al test della troponina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 30 anni) con dolore toracico acuto o sintomi equivalenti di sospetta sindrome coronarica acuta e concentrazione massima di troponina I cardiaca ad alta sensibilità inferiore al 99° percentile (16 ng/L per le donne e 34 ng/L per gli uomini)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione in ospedale con dolore toracico acuto o sintomi equivalenti di sospetta sindrome coronarica acuta
  • Concentrazione massima di troponina cardiaca I ad alta sensibilità al di sotto del 99° percentile (16 ng/L per le donne e 34 ng/L per gli uomini)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infarto del miocardio durante la presentazione dell'indice
  • Chiara diagnosi alternativa per la presentazione dell'indice
  • TAC recente o coronarografia invasiva (entro 1 anno)
  • Incapacità del paziente di sottoporsi a scansione TC, a causa di grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min) o grave allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Ulteriori indagini per la malattia coronarica non sarebbero nell'interesse del paziente, a causa della limitata aspettativa di vita, della qualità della vita o dello stato funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti senza danno miocardico
I pazienti senza danno miocardico saranno reclutati in modo 2:1 stratificato in base al picco di concentrazione di troponina I cardiaca ad alta sensibilità al di sopra e al di sotto di una soglia di 5 ng/L.
Test diagnostico: Angiografia coronarica con tomografia computerizzata
Al fine di ottimizzare la qualità delle immagini della scansione dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata, ai partecipanti potrebbero essere somministrate compresse o un'iniezione (ad es. beta-bloccanti, antagonisti dei canali del calcio, ivabradina) per rallentare la frequenza cardiaca e gliceril trinitrato (GTN) seguendo le linee guida del protocollo locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con malattia coronarica ostruttiva
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con >50% di stenosi nel tronco principale sinistro o >70% di stenosi in altre arterie coronarie
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con malattia coronarica moderata non ostruttiva
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con stenosi del 50-70% in una o più arterie coronarie
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con malattia coronarica lieve non ostruttiva
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con stenosi del 10-50% in una o più arterie coronarie
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con malattia coronarica insignificante
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con stenosi dell'1-10% in una o più arterie coronarie
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con arterie coronarie normali
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti senza stenosi nelle arterie coronarie
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di Leaman per il carico complessivo di malattia coronarica
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con caratteristiche avverse della placca dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Massa miocardica
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Proporzione di partecipanti con stenosi coronarica emodinamicamente significativa sulla riserva di flusso frazionale derivata dalla CT (CT-FFR)
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice
Idealmente entro 4 settimane dalla presentazione dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian
British Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 245971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Le richieste di IPD saranno prese in considerazione su base individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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