Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Troponin for å risikostratifisere pasienter for computertomografi Koronar angiografi (PRECISE-CTCA)

10. mars 2021 oppdatert av: University of Edinburgh

Troponin innenfor det normale referanseområdet til risiko Stratifiser pasienter med akutte brystsmerter for computertomografi Koronar angiografi

De fleste pasienter som kommer til sykehus med brystsmerter blir skrevet ut uten ytterligere tester når et hjerteinfarkt er utelukket. Nåværende strategier for å vurdere pasienter med mistenkt hjerteinfarkt involverer blodprøver for å måle troponin, et protein som frigjøres i blodet når hjertemuskelen er skadet. Til tross for at de har hatt et hjerteinfarkt utelukket, har noen pasienter ukjent koronar hjertesykdom og står i fare for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Vi vet imidlertid ikke hva som er den beste tilnærmingen for å identifisere og behandle disse pasientene.

Denne studien vil bruke en hjerteskanning kjent som computertomografi koronar angiogram (CTCA) for å se etter underliggende koronar hjertesykdom hos pasienter som har hatt et hjerteinfarkt utelukket. I en tidligere studie utførte vi denne skanningen på pasienter henvist til poliklinisk kardiologisk klinikk med stabile brystsmerter og fant at dette forbedret diagnosen koronar hjertesykdom, noe som førte til forbedring i pasientbehandlingen som forhindret mange fremtidige hjerteinfarkt. Vår forskning har også vist at troponinnivåer under terskelen som brukes til å diagnostisere et hjerteinfarkt identifiserer de som har større risiko for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Målet med denne studien er å bekrefte om disse lave nivåene av troponin kan identifisere pasienter som har underliggende koronar hjertesykdom og kan ha nytte av ytterligere testing og forebyggende behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en nyere, mer sensitiv troponintest vet vi nå at troponinnivåer selv under terskelen som brukes til å diagnostisere et hjerteinfarkt identifiserer pasienter som er i fare for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Vår forskning på pasienter med stabile brystsmerter viste at computertomografi koronar angiogram (CTCA) forbedret diagnosen koronar hjertesykdom, noe som førte til forbedring i pasientbehandlingen som forhindret mange fremtidige hjerteinfarkt. Denne studien vil bygge på disse to hovedstrengene for forskning for å bekrefte om disse lave nivåene av troponin kan identifisere pasienter som har underliggende koronar hjertesykdom og kan ha nytte av ytterligere testing og forebyggende behandling.

Etterforskerne vil evaluere påfølgende pasienter som kommer til sykehus med mistanke om akutt koronarsyndrom og hjertetroponinkonsentrasjon innenfor det normale referanseområdet for tilstedeværelse av underliggende koronararteriesykdom. Alle deltakere vil bli invitert til en poliklinisk CTCA.

Funn fra denne studien vil bidra til å informere en randomisert kontrollert studie for å evaluere rollen til CTCA hos pasienter som har et hjerteinfarkt utelukket, men som er identifisert som middels risiko ved troponintesting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (30 år og over) med akutte brystsmerter eller tilsvarende symptomer på mistanke om akutt koronarsyndrom og maksimal høysensitiv hjerte-troponin I-konsentrasjon under 99. centil (16 ng/L for kvinner og 34 ng/L hos menn)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon til sykehus med akutte brystsmerter eller tilsvarende symptomer på mistanke om akutt koronarsyndrom
  • Maksimal høysensitiv hjertetroponin I-konsentrasjon under 99. centil (16 ng/L for kvinner og 34 ng/L hos menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hjerteinfarkt under indekspresentasjon
  • Tydelig alternativ diagnose for indekspresentasjon
  • Nylig CT eller invasiv koronar angiogram (innen 1 år)
  • Pasientens manglende evne til å gjennomgå CT-skanning på grunn av alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min) eller alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Videre utredning for koronarsykdom vil ikke være i pasientens interesse, på grunn av begrenset forventet levealder, livskvalitet eller funksjonsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter uten myokardskade
Pasienter uten myokardskade vil bli rekruttert på en 2:1-måte stratifisert etter topp høysensitiv hjertetroponin I-konsentrasjon over og under en terskel på 5 ng/L.
For å optimere kvaliteten på computertomografi koronar angiografi skannebilder, kan deltakerne få tabletter eller en injeksjon (f.eks. betablokkere, kalsiumkanalantagonist, ivabradin) for å senke hjertefrekvensen og glyceryltrinitrat (GTN) etter lokal protokollveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med obstruktiv koronarsykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med >50 % stenose i venstre hovedstamme eller >70 % stenose i andre koronararterier
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med moderat ikke-obstruktiv koronarsykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med 50-70 % stenose i en eller flere kranspulsårer
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med mild ikke-obstruktiv koronarsykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med 10-50 % stenose i en eller flere kranspulsårer
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med ubetydelig koronarsykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med 1-10 % stenose i en eller flere kranspulsårer
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med normale koronararterier
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere uten stenose i kranspulsårene
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leaman-score for total byrde for koronararteriesykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med uønskede plakktrekk i koronararteriene
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Myokardmasse
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Andel deltakere med hemodynamisk signifikant koronarstenose på CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (CT-FFR)
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om IPD vil bli vurdert på individuell basis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Computertomografi Koronar angiografi

3
Abonnere