- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549805
Troponin for å risikostratifisere pasienter for computertomografi Koronar angiografi (PRECISE-CTCA)
Troponin innenfor det normale referanseområdet til risiko Stratifiser pasienter med akutte brystsmerter for computertomografi Koronar angiografi
De fleste pasienter som kommer til sykehus med brystsmerter blir skrevet ut uten ytterligere tester når et hjerteinfarkt er utelukket. Nåværende strategier for å vurdere pasienter med mistenkt hjerteinfarkt involverer blodprøver for å måle troponin, et protein som frigjøres i blodet når hjertemuskelen er skadet. Til tross for at de har hatt et hjerteinfarkt utelukket, har noen pasienter ukjent koronar hjertesykdom og står i fare for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Vi vet imidlertid ikke hva som er den beste tilnærmingen for å identifisere og behandle disse pasientene.
Denne studien vil bruke en hjerteskanning kjent som computertomografi koronar angiogram (CTCA) for å se etter underliggende koronar hjertesykdom hos pasienter som har hatt et hjerteinfarkt utelukket. I en tidligere studie utførte vi denne skanningen på pasienter henvist til poliklinisk kardiologisk klinikk med stabile brystsmerter og fant at dette forbedret diagnosen koronar hjertesykdom, noe som førte til forbedring i pasientbehandlingen som forhindret mange fremtidige hjerteinfarkt. Vår forskning har også vist at troponinnivåer under terskelen som brukes til å diagnostisere et hjerteinfarkt identifiserer de som har større risiko for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Målet med denne studien er å bekrefte om disse lave nivåene av troponin kan identifisere pasienter som har underliggende koronar hjertesykdom og kan ha nytte av ytterligere testing og forebyggende behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en nyere, mer sensitiv troponintest vet vi nå at troponinnivåer selv under terskelen som brukes til å diagnostisere et hjerteinfarkt identifiserer pasienter som er i fare for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Vår forskning på pasienter med stabile brystsmerter viste at computertomografi koronar angiogram (CTCA) forbedret diagnosen koronar hjertesykdom, noe som førte til forbedring i pasientbehandlingen som forhindret mange fremtidige hjerteinfarkt. Denne studien vil bygge på disse to hovedstrengene for forskning for å bekrefte om disse lave nivåene av troponin kan identifisere pasienter som har underliggende koronar hjertesykdom og kan ha nytte av ytterligere testing og forebyggende behandling.
Etterforskerne vil evaluere påfølgende pasienter som kommer til sykehus med mistanke om akutt koronarsyndrom og hjertetroponinkonsentrasjon innenfor det normale referanseområdet for tilstedeværelse av underliggende koronararteriesykdom. Alle deltakere vil bli invitert til en poliklinisk CTCA.
Funn fra denne studien vil bidra til å informere en randomisert kontrollert studie for å evaluere rollen til CTCA hos pasienter som har et hjerteinfarkt utelukket, men som er identifisert som middels risiko ved troponintesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon til sykehus med akutte brystsmerter eller tilsvarende symptomer på mistanke om akutt koronarsyndrom
- Maksimal høysensitiv hjertetroponin I-konsentrasjon under 99. centil (16 ng/L for kvinner og 34 ng/L hos menn)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hjerteinfarkt under indekspresentasjon
- Tydelig alternativ diagnose for indekspresentasjon
- Nylig CT eller invasiv koronar angiogram (innen 1 år)
- Pasientens manglende evne til å gjennomgå CT-skanning på grunn av alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min) eller alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Videre utredning for koronarsykdom vil ikke være i pasientens interesse, på grunn av begrenset forventet levealder, livskvalitet eller funksjonsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter uten myokardskade
Pasienter uten myokardskade vil bli rekruttert på en 2:1-måte stratifisert etter topp høysensitiv hjertetroponin I-konsentrasjon over og under en terskel på 5 ng/L.
|
For å optimere kvaliteten på computertomografi koronar angiografi skannebilder, kan deltakerne få tabletter eller en injeksjon (f.eks.
betablokkere, kalsiumkanalantagonist, ivabradin) for å senke hjertefrekvensen og glyceryltrinitrat (GTN) etter lokal protokollveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med obstruktiv koronarsykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med >50 % stenose i venstre hovedstamme eller >70 % stenose i andre koronararterier
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med moderat ikke-obstruktiv koronarsykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med 50-70 % stenose i en eller flere kranspulsårer
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med mild ikke-obstruktiv koronarsykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med 10-50 % stenose i en eller flere kranspulsårer
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med ubetydelig koronarsykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med 1-10 % stenose i en eller flere kranspulsårer
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med normale koronararterier
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere uten stenose i kranspulsårene
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Leaman-score for total byrde for koronararteriesykdom
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med uønskede plakktrekk i koronararteriene
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Myokardmasse
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Andel deltakere med hemodynamisk signifikant koronarstenose på CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (CT-FFR)
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Ideelt sett innen 4 uker etter indekspresentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 245971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Computertomografi Koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført