Validace CapsoVision CapsoCam® SV-3 Capsule Endoskopy System
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je ověřit aktualizovanou verzi značkového endoskopického systému CapsoCam® SV-3 CapsoCam Plus™) s ohledem na reprodukovatelnost systému pro snímání a stahování snímků tenkého střeva způsobem konzistentním s predikátem CapsoCam® Kapslové endoskopické systémy SV-2 a SV-3.
Systém, který má být ověřen, se skládá z aktualizované verze kapslového endoskopu CapsoCam® SV-3, softwaru CapsoView® CVV, systému CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) a soupravy CapsoRetrieve® Capsule Retrieval Kit pro sběr vyloučených látek. Kapsle CapsoCam.
Zachycené snímky kapslí tenkého střeva CapsoCam® SV-3 budou staženy prostřednictvím systému CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) do počítače a pro kontrolu snímků kapslí se použije patentovaný software CapsoView® CVV. Software CapsoView® zobrazuje video a využívá řadu funkcí pro vylepšení obrazu, přehrávání videa a analýzu obrazu pro usnadnění lékařské kontroly pořízených snímků. Software umožňuje lékaři efektivně anotovat jednotlivé snímky z videa a sestavit zprávu o postupu, což pomáhá při diagnostice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Saratoga, California, Spojené státy, 95070
- CapsoVision, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vyplnění předstudijního dotazníku
- Schválení hlavního řešitele studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s bolestmi břicha neznámého původu
- Obtížnost polykání
- Známé nebo suspektní gastrointestinální onemocnění
- Průjem nebo zácpa
- Anémie neznámého původu
- Rektální nebo jiné gastrointestinální krvácení
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapslová endoskopie SV-3
Kapsulový endoskopický systém CapsoCam SV-3 bude fungovat způsobem konzistentním s výkonem kapslových endoskopických systémů CapsoCam SV-3.
|
Účelem této studie je ověřit aktualizovanou verzi endoskopického systému CapsoCam SV-3 s ohledem na reprodukovatelnost systému pro zachycení a stažení snímků tenkého střeva způsobem konzistentním s predikátovou kapslovou endoskopií CapsoCam SV-3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost zachytit obrázky
Časové okno: 2 týdny
|
Snímky jsou pořizovány v průběhu celého vyšetření tenkého střeva, přičemž kompletní vyšetření tenkého střeva je definováno jako schopnost kapsle dosáhnout slepého střeva a přitom stále zaznamenávat snímky.
|
2 týdny
|
|
Možnost stahování obrázků
Časové okno: 2 týdny
|
Obrázky jsou správně staženy pomocí CapsoAccess Capsule Data Access System (CDAAS3).
|
2 týdny
|
|
Diagnostická kvalita snímků
Časové okno: 2 týdny
|
Snímky tenkého střeva v diagnostické kvalitě lze prohlížet pomocí softwaru CapsoView CVV a řešitel studie je určí jako účinné pro diagnostické účely.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Shields, MD, CapsoVision Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVI-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .