Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kapsułkowego systemu endoskopowego CapsoVision CapsoCam® SV-3

28 września 2020 zaktualizowane przez: Capso Vision, Inc.
Aby zweryfikować zaktualizowaną wersję systemu endoskopowego CapsoCam® SV-3, markę CapsoCam Plus™) w odniesieniu do odtwarzalności systemu do przechwytywania i pobierania obrazów jelita cienkiego w sposób zgodny z predykatem CapsoCam® SV-2 i SV-3 systemy do endoskopii kapsułkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest walidacja zaktualizowanej wersji systemu endoskopowego CapsoCam® SV-3 (marka CapsoCam Plus™) pod kątem odtwarzalności systemu do przechwytywania i pobierania obrazów jelita cienkiego w sposób zgodny z predykatem CapsoCam® Systemy do endoskopii kapsułkowej SV-2 i SV-3.

System, który ma zostać poddany walidacji, składa się ze zaktualizowanej wersji kapsułkowego endoskopu wideo CapsoCam® SV-3, oprogramowania CapsoView® CVV, CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) oraz CapsoRetrieve® Capsule Retrieval Kit do pobierania wydalanej Kapsuła CapsoCam.

Przechwycone obrazy jelita cienkiego z kapsułki CapsoCam® SV-3 zostaną pobrane za pośrednictwem CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) do komputera, a zastrzeżone oprogramowanie CapsoView® CVV jest używane do przeglądania obrazów kapsułki. Oprogramowanie CapsoView® wyświetla wideo i wykorzystuje różne funkcje poprawiania obrazu, odtwarzania wideo i analizy obrazu, aby ułatwić lekarzowi przegląd przechwyconych obrazów. Oprogramowanie pozwala lekarzowi na sprawne opisywanie poszczególnych klatek wideo i sporządzenie raportu z zabiegu, co pomaga w postawieniu diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Saratoga, California, Stany Zjednoczone, 95070
        • CapsoVision, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wypełnienie ankiety wstępnej
  • Zatwierdzenie kierownika badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem brzucha niewiadomego pochodzenia
  • Trudności z połykaniem
  • Znana lub podejrzewana choroba przewodu pokarmowego
  • Biegunka lub zaparcia
  • Anemia nieznanego pochodzenia
  • Krwawienie z odbytu lub innego przewodu pokarmowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopia kapsułkowa SV-3
CapsoCam SV-3 Kapsułkowy system endoskopowy będzie działał w sposób zgodny z wydajnością kapsułkowych systemów endoskopowych CapsoCam SV-3.
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa SV-3
Celem tego badania jest walidacja zaktualizowanej wersji systemu endoskopowego CapsoCam SV-3 pod kątem odtwarzalności systemu do przechwytywania i pobierania obrazów jelita cienkiego w sposób zgodny z predykatem endoskopii kapsułkowej CapsoCam SV-3.
Inne nazwy:
  • Kapsułkowy system endoskopowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość robienia zdjęć
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obrazy są rejestrowane podczas całego badania jelita cienkiego, z pełnym badaniem jelita cienkiego zdefiniowanym jako zdolność kapsułki do dotarcia do jelita ślepego podczas rejestrowania obrazów.
2 tygodnie
Możliwość pobierania obrazów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obrazy są poprawnie pobierane przy użyciu CapsoAccess Capsule Data Access System (CDAAS3).
2 tygodnie
Jakość diagnostyczna obrazów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obrazy jelita cienkiego o jakości diagnostycznej mogą być przeglądane za pomocą oprogramowania CapsoView CVV i określane przez badacza jako skuteczne do celów diagnostycznych.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Współpracownicy

Generic Devices Consulting, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Shields, MD, CapsoVision Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVI-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia kapsułkowa SV-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj