Validering af CapsoVision CapsoCam® SV-3 kapselendoskopisystem
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at validere en opdateret version af CapsoCam® SV-3 Endoscopy System mærkenavnet CapsoCam Plus™) med hensyn til reproducerbarheden af systemet til at optage og downloade tyndtarmsbilleder på en måde, der er i overensstemmelse med prædikatet CapsoCam® SV-2 og SV-3 kapselendoskopisystemer.
Systemet, der skal valideres, består af en opdateret version af CapsoCam® SV-3 videokapselendoskopet, CapsoView® CVV-softwaren, CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) og CapsoRetrieve® Capsule Retrieval Kit til opsamling af det udskilte CapsoCam kapsel.
De opfangede CapsoCam® SV-3 kapselbilleder af tyndtarmen vil blive downloadet via CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) til en computer, og proprietær CapsoView® CVV Software bruges til at gennemgå kapselbilleder. CapsoView®-softwaren viser videoen og anvender en række funktioner til billedforbedring, videoafspilning og billedanalyse for at lette lægens gennemgang af de optagne billeder. Softwaren giver lægen mulighed for effektivt at kommentere individuelle frames fra videoen og kompilere en procedurerapport, som hjælper med diagnosticering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Saratoga, California, Forenede Stater, 95070
- CapsoVision, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Udfyldelse af forundersøgelsesspørgeskema
- Godkendelse af undersøgelsens hovedinvestigator
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mavesmerter af ukendt oprindelse
- Synkebesvær
- Kendt eller mistænkt mave-tarmsygdom
- Diarré eller forstoppelse
- Anæmi af ukendt oprindelse
- Rektal eller anden gastrointestinal blødning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SV-3 kapselendoskopi
CapsoCam SV-3 kapselendoskopisystemet vil fungere på en måde, der stemmer overens med ydeevnen af CapsoCam SV-3 kapselendoskopisystemerne.
|
Formålet med denne undersøgelse er at validere en opdateret version af CapsoCam SV-3 endoskopisystemet med hensyn til reproducerbarheden af systemet til at optage og downloade tyndtarmsbilleder på en måde, der stemmer overens med prædikatet CapsoCam SV-3 kapselendoskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at tage billeder
Tidsramme: 2 uger
|
Billeder optages gennem en hel tyndtarmsundersøgelse, med komplet tyndtarmsundersøgelse defineret som kapslens evne til at nå blindtarmen, mens der stadig optages billeder.
|
2 uger
|
|
Mulighed for at downloade billeder
Tidsramme: 2 uger
|
Billeder downloades korrekt ved hjælp af CapsoAccess Capsule Data Access System (CDAAS3).
|
2 uger
|
|
Diagnostisk kvalitet af billeder
Tidsramme: 2 uger
|
Tyndtarmsbilleder af diagnostisk kvalitet kan gennemgås ved hjælp af CapsoView CVV-softwaren og vurderes at være effektive til diagnostiske formål af undersøgelsens investigator.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Shields, MD, CapsoVision Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVI-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .