Validering av CapsoVision CapsoCam® SV-3 kapselendoskopisystem

Syftet med studien är att validera en uppdaterad version av CapsoCam® SV-3 Endoscopy Systems varumärke CapsoCam Plus™) med avseende på reproducerbarheten av systemet för att fånga och ladda ner tunntarmsbilder på ett sätt som överensstämmer med predikatet CapsoCam® SV-2 och SV-3 kapselendoskopisystem.

Systemet som ska valideras består av en uppdaterad version av CapsoCam® SV-3 videokapselendoskopet, CapsoView® CVV-programvaran, CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) och CapsoRetrieve® Capsule Retrieval Kit för insamling av det utsöndrade CapsoCam kapsel.

De infångade CapsoCam® SV-3 kapselbilderna av tunntarmen kommer att laddas ner via CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) till en dator och patentskyddad CapsoView® CVV Software används för att granska kapselbilder. CapsoView®-mjukvaran visar videon och använder en mängd olika funktioner för bildförbättring, videouppspelning och bildanalys för att underlätta läkarens granskning av de tagna bilderna. Programvaran gör det möjligt för läkaren att effektivt kommentera enskilda bildrutor från videon och sammanställa en procedurrapport, vilket hjälper till vid diagnos.