A CapsoVision CapsoCam® SV-3 kapszula endoszkópos rendszer érvényesítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a CapsoCam® SV-3 endoszkópos rendszer márkanév CapsoCam Plus™) frissített változatának validálása a rendszer reprodukálhatósága tekintetében a vékonybél képeinek rögzítésére és letöltésére a CapsoCam® predikátummal összhangban. SV-2 és SV-3 kapszula endoszkópos rendszerek.
Az érvényesítendő rendszer a CapsoCam® SV-3 videokapszula endoszkóp frissített verziójából, a CapsoView® CVV szoftverből, a CapsoAccess® Capsule Data Access Systemből (CDAS3) és a kiürült anyagok összegyűjtésére szolgáló CapsoRetrieve® kapszula-visszakereső készletből áll. CapsoCam kapszula.
A vékonybélről készített CapsoCam® SV-3 kapszulaképeket a CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) segítségével letölti a számítógépre, és a védett CapsoView® CVV szoftvert használja a kapszulaképek áttekintésére. A CapsoView® szoftver megjeleníti a videót, és számos képjavító, videólejátszási és képelemző funkciót alkalmaz, hogy megkönnyítse a rögzített képek orvosi felülvizsgálatát. A szoftver lehetővé teszi az orvos számára, hogy hatékonyan jegyezze fel a videó egyes képkockáit, és készítsen egy eljárási jelentést, ami segít a diagnózisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Saratoga, California, Egyesült Államok, 95070
- CapsoVision, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Tanulmány előtti kérdőív kitöltése
- A vizsgálat vezető kutatójának jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen eredetű hasi fájdalomban szenvedő alanyok
- Nyelési nehézség
- Ismert vagy gyanított gyomor-bélrendszeri betegség
- Hasmenés vagy székrekedés
- Ismeretlen eredetű vérszegénység
- Rektális vagy egyéb gyomor-bélrendszeri vérzés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SV-3 kapszula endoszkópia
A CapsoCam SV-3 kapszula endoszkópos rendszer a CapsoCam SV-3 kapszula endoszkópos rendszerek teljesítményével összhangban működik.
|
Ennek a tanulmánynak a célja a CapsoCam SV-3 endoszkópos rendszer frissített verziójának validálása a rendszer reprodukálhatósága tekintetében a vékonybél-képek rögzítésére és letöltésére, a CapsoCam SV-3 kapszula endoszkópiával megegyező módon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kép rögzítésének képessége
Időkeret: 2 hét
|
A képeket a teljes vékonybél-vizsgálat során rögzítik, a teljes vékonybél-vizsgálatot úgy definiálják, mint a kapszula azon képességét, hogy elérje a vakbélt a képek rögzítése közben.
|
2 hét
|
|
Kép letöltési lehetőség
Időkeret: 2 hét
|
A képek a CapsoAccess Capsule Data Access System (CDAAS3) segítségével megfelelően lettek letöltve.
|
2 hét
|
|
A képek diagnosztikai minősége
Időkeret: 2 hét
|
A diagnosztikai minőségű vékonybél-képek a CapsoView CVV szoftverrel áttekinthetők, és a vizsgálatot végző személy megállapíthatja, hogy diagnosztikai célokra hatékonyak.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Shields, MD, CapsoVision Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVI-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SV-3 kapszula endoszkópia
-
Capso Vision, Inc.IsmeretlenPeriampulláris vagy pancreaticobiliaris vizsgálatra javallt betegekEgyesült Államok