Валидация капсульной эндоскопической системы CapsoVision CapsoCam® SV-3
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является проверка обновленной версии эндоскопической системы CapsoCam® SV-3 (торговое название CapsoCam Plus™) в отношении воспроизводимости системы для захвата и загрузки изображений тонкой кишки в соответствии с предикатом CapsoCam®. Системы капсульной эндоскопии СВ-2 и СВ-3.
Система, подлежащая валидации, состоит из обновленной версии видеокапсульного эндоскопа CapsoCam® SV-3, программного обеспечения CapsoView® CVV, системы доступа к данным о капсулах CapsoAccess® (CDAS3) и набора для извлечения капсул CapsoRetrieve® для сбора выделений. Капсула Капсокам.
Захваченные CapsoCam® SV-3 капсульные изображения тонкой кишки будут загружены через систему доступа к данным о капсулах CapsoAccess® (CDAS3) на компьютер, а для просмотра капсульных изображений будет использоваться запатентованное программное обеспечение CapsoView® CVV. Программное обеспечение CapsoView® отображает видео и использует различные функции улучшения изображения, воспроизведения видео и анализа изображений, чтобы облегчить врачебный просмотр захваченных изображений. Программное обеспечение позволяет врачу эффективно аннотировать отдельные кадры из видео и составлять отчет о процедуре, что помогает в диагностике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Saratoga, California, Соединенные Штаты, 95070
- CapsoVision, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Заполнение анкеты перед исследованием
- Утверждение главного исследователя исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с болью в животе неизвестного происхождения
- Затруднение глотания
- Известное или предполагаемое желудочно-кишечное заболевание
- Диарея или запор
- Анемия неизвестного происхождения
- Ректальное или другое желудочно-кишечное кровотечение
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсульная эндоскопия SV-3
Капсульная эндоскопическая система CapsoCam SV-3 будет работать так же, как и капсульная эндоскопическая система CapsoCam SV-3.
|
Целью данного исследования является проверка обновленной версии эндоскопической системы CapsoCam SV-3 в отношении воспроизводимости системы для захвата и загрузки изображений тонкой кишки в соответствии с предикатом капсульной эндоскопии CapsoCam SV-3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность захвата изображений
Временное ограничение: 2 недели
|
Изображения захватываются на протяжении всего исследования тонкой кишки, при этом полное исследование тонкой кишки определяется как способность капсулы достигать слепой кишки при сохранении записи изображений.
|
2 недели
|
|
Возможность загрузки изображений
Временное ограничение: 2 недели
|
Изображения правильно загружаются с помощью системы доступа к данным CapsoAccess Capsule (CDAAS3).
|
2 недели
|
|
Диагностическое качество изображений
Временное ограничение: 2 недели
|
Изображения тонкой кишки диагностического качества могут быть просмотрены с помощью программного обеспечения CapsoView CVV и признаны исследователем эффективными для диагностических целей.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Shields, MD, CapsoVision Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVI-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсульная эндоскопия SV-3
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Capso Vision, Inc.НеизвестныйПациенты, которым показано периампулярное или панкреатобилиарное исследованиеСоединенные Штаты
-
Cosmo Technologies LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с преобладанием диареиБельгия, Германия, Италия, Испания
-
Dr. Falk Pharma GmbHЗавершенный