Validierung des Kapselendoskopiesystems CapsoVision CapsoCam® SV-3
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Validierung einer aktualisierten Version des Endoskopiesystems CapsoCam® SV-3 (Markenname CapsoCam Plus™) in Bezug auf die Reproduzierbarkeit des Systems zur Erfassung und zum Herunterladen von Dünndarmbildern in einer Weise, die mit dem Prädikat CapsoCam® übereinstimmt SV-2 und SV-3 Kapselendoskopiesysteme.
Das zu validierende System besteht aus einer aktualisierten Version des CapsoCam® SV-3 Videokapselendoskops, der CapsoView® CVV Software, dem CapsoAccess ® Capsule Data Access System (CDAS3) und dem CapsoRetrieve® Capsule Retrieval Kit zur Sammlung der Ausscheidungen CapsoCam-Kapsel.
Die erfassten Bilder der CapsoCam® SV-3-Kapsel des Dünndarms werden über das CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) auf einen Computer heruntergeladen, und die proprietäre CapsoView® CVV-Software wird verwendet, um die Kapselbilder zu überprüfen. Die CapsoView®-Software zeigt das Video an und verwendet eine Vielzahl von Bildverbesserungs-, Videowiedergabe- und Bildanalysefunktionen, um die Überprüfung der aufgenommenen Bilder durch den Arzt zu erleichtern. Die Software ermöglicht es dem Arzt, einzelne Einzelbilder aus dem Video effizient zu kommentieren und einen Verfahrensbericht zu erstellen, der bei der Diagnose hilft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Saratoga, California, Vereinigte Staaten, 95070
- CapsoVision, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Ausfüllen des Vorstudienfragebogens
- Zulassung des Studienleiters
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Bauchschmerzen unbekannter Ursache
- Schluckbeschwerden
- Bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankung
- Durchfall oder Verstopfung
- Anämie unbekannter Herkunft
- Rektale oder andere gastrointestinale Blutungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SV-3 Kapselendoskopie
Das CapsoCam SV-3-Kapselendoskopiesystem wird in einer Weise funktionieren, die mit der Leistung der CapsoCam SV-3-Kapselendoskopiesysteme übereinstimmt.
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Der Zweck dieser Studie ist die Validierung einer aktualisierten Version des CapsoCam SV-3-Endoskopiesystems im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit des Systems zur Aufnahme und zum Herunterladen von Dünndarmbildern in einer Weise, die mit dem Prädikat CapsoCam SV-3-Kapselendoskopie übereinstimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, Bilder aufzunehmen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bilder werden während einer gesamten Dünndarmuntersuchung erfasst, wobei eine vollständige Dünndarmuntersuchung definiert ist als die Fähigkeit der Kapsel, den Blinddarm zu erreichen, während weiterhin Bilder aufgezeichnet werden.
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2 Wochen
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Möglichkeit, Bilder herunterzuladen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bilder werden mit dem CapsoAccess Capsule Data Access System (CDAAS3) korrekt heruntergeladen.
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2 Wochen
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Diagnostische Qualität von Bildern
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dünndarmbilder von diagnostischer Qualität können mit der CapsoView CVV-Software überprüft und vom Prüfarzt als für diagnostische Zwecke geeignet befunden werden.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Shields, MD, CapsoVision Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVI-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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