Validação do sistema de cápsula endoscópica CapsoVision CapsoCam® SV-3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é validar uma versão atualizada do CapsoCam® SV-3 Endoscopy System (nome comercial CapsoCam Plus™) com relação à reprodutibilidade do sistema para capturar e baixar imagens do intestino delgado de maneira consistente com o predicado CapsoCam® Sistemas de cápsula endoscópica SV-2 e SV-3.
O sistema a ser validado consiste em uma versão atualizada do vídeo-cápsula endoscópica CapsoCam® SV-3, o software CapsoView® CVV, o CapsoAccess ® Capsule Data Access System (CDAS3) e o CapsoRetrieve® Capsule Retrieval Kit para a coleta dos excretados Cápsula CapsoCam.
As imagens capturadas da cápsula CapsoCam® SV-3 do intestino delgado serão baixadas através do CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) para um computador e o software proprietário CapsoView® CVV é usado para revisar as imagens da cápsula. O software CapsoView® exibe o vídeo e emprega uma variedade de recursos de aprimoramento de imagem, reprodução de vídeo e análise de imagem para facilitar a análise das imagens capturadas pelo médico. O software permite que o médico anote com eficiência quadros individuais do vídeo e compile um relatório de procedimento, o que auxilia no diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Saratoga, California, Estados Unidos, 95070
- CapsoVision, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Preenchimento do questionário pré-estudo
- Aprovação do investigador principal do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dor abdominal de origem desconhecida
- Dificuldade para engolir
- Doença gastrointestinal conhecida ou suspeita
- Diarréia ou constipação
- Anemia de origem desconhecida
- Sangramento retal ou outro sangramento gastrointestinal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cápsula Endoscopia SV-3
O sistema de cápsula endoscópica CapsoCam SV-3 funcionará de maneira consistente com o desempenho dos sistemas de cápsula endoscópica CapsoCam SV-3.
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O objetivo deste estudo é validar uma versão atualizada do sistema de endoscopia CapsoCam SV-3 com relação à reprodutibilidade do sistema para capturar e baixar imagens do intestino delgado de maneira consistente com o predicado CapsoCam SV-3 cápsula endoscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de capturar imagens
Prazo: 2 semanas
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As imagens são capturadas ao longo de todo o exame do intestino delgado, com o exame completo do intestino delgado definido como a capacidade da cápsula de alcançar o ceco enquanto ainda grava as imagens.
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2 semanas
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Capacidade de baixar imagens
Prazo: 2 semanas
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As imagens são baixadas corretamente usando o CapsoAccess Capsule Data Access System (CDAAS3).
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2 semanas
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Qualidade Diagnóstica das Imagens
Prazo: 2 semanas
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As imagens do intestino delgado com qualidade diagnóstica podem ser revisadas usando o software CapsoView CVV e determinadas como eficazes para fins de diagnóstico pelo investigador do estudo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Shields, MD, CapsoVision Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVI-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cápsula Endoscopia SV-3
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Capso Vision, Inc.DesconhecidoPacientes indicados para exame periampular ou pancreaticobiliarEstados Unidos