Convalida del sistema di endoscopia a capsula CapsoVision CapsoCam® SV-3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è convalidare una versione aggiornata del sistema endoscopico CapsoCam® SV-3 (nome commerciale CapsoCam Plus™) rispetto alla riproducibilità del sistema per acquisire e scaricare immagini dell'intestino tenue in modo coerente con il predicato CapsoCam® Sistemi di endoscopia a capsula SV-2 e SV-3.
Il sistema da convalidare è costituito da una versione aggiornata del video-capsula endoscopica CapsoCam® SV-3, dal software CapsoView® CVV, dal CapsoAccess ® Capsule Data Access System (CDAS3) e dal CapsoRetrieve® Capsule Retrieval Kit per la raccolta degli escreti Capsula CapsoCam.
Le immagini catturate della capsula CapsoCam® SV-3 dell'intestino tenue verranno scaricate tramite il CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) su un computer e il software proprietario CapsoView® CVV viene utilizzato per rivedere le immagini della capsula. Il software CapsoView® visualizza il video e impiega una varietà di funzioni di miglioramento dell'immagine, riproduzione video e analisi dell'immagine per facilitare la revisione medica delle immagini acquisite. Il software consente al medico di annotare in modo efficiente i singoli fotogrammi del video e compilare un rapporto sulla procedura, che aiuta nella diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Saratoga, California, Stati Uniti, 95070
- CapsoVision, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Completamento del questionario pre-studio
- Approvazione del ricercatore principale dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con dolore addominale di origine sconosciuta
- Difficoltà a deglutire
- Malattia gastrointestinale nota o sospetta
- Diarrea o costipazione
- Anemia di origine sconosciuta
- Sanguinamento rettale o altro sanguinamento gastrointestinale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Endoscopia della capsula SV-3
Il sistema di endoscopia a capsula CapsoCam SV-3 funzionerà in modo coerente con le prestazioni dei sistemi di endoscopia a capsula CapsoCam SV-3.
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Lo scopo di questo studio è convalidare una versione aggiornata del sistema endoscopico CapsoCam SV-3 rispetto alla riproducibilità del sistema per acquisire e scaricare immagini dell'intestino tenue in modo coerente con l'endoscopia della capsula CapsoCam SV-3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di catturare immagini
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le immagini vengono acquisite durante un intero esame dell'intestino tenue, con un esame completo dell'intestino tenue definito come la capacità della capsula di raggiungere il cieco mentre registra ancora le immagini.
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2 settimane
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Possibilità di scaricare immagini
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le immagini vengono scaricate correttamente utilizzando il CapsoAccess Capsule Data Access System (CDAAS3).
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2 settimane
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Qualità diagnostica delle immagini
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le immagini dell'intestino tenue di qualità diagnostica possono essere riviste utilizzando il software CapsoView CVV e determinate per essere efficaci per scopi diagnostici dallo sperimentatore dello studio.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Shields, MD, CapsoVision Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVI-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Endoscopia della capsula SV-3
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Capso Vision, Inc.SconosciutoPazienti indicati per esame periampollare o pancreaticobiliareStati Uniti