Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka telomer v lidském polárním těle a délka telomer v buňkách cumulus: Klinická validační studie

8. června 2021 aktualizováno: Ana Arnanz, ART Fertility Clinics LLC

Koreluje délka telomer v prvním lidském polárním těle s délkou telomer v buňkách cumulus: Klinická validační studie

Prozkoumat, zda délka telomer (TL) prvního polárního tělesa (PB) koreluje s TL v buňkách Cumulus (CC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii chceme jako primární cíl analyzovat, zda délka telomer (TL) v prvním polárním tělese (PB) koreluje s TL v odpovídajících buňkách Cumulus (CC). Jako sekundární cíl bude hodnocena možná korelace mezi TL v PB a blastocystovou TL a ploidií.

Pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící TL v CC a TL v PB odpovídajícího oocytu. V této prospektivní studii jsme se snažili prozkoumat, zda existuje korelace mezi CC-TL a PB-TL. Pokud existuje korelace, hodnocení CC-TL by sloužilo jako cenná neinvazivní technika k získání informací o kompetenci oocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18- 30kg/m2
  • Očekávaná normo/vysoká odezva
  • Normální ženský/mužský karyotyp
  • Protokol antagonisty s agonistickým spouštěčem.
  • PGT-A: NGS v blastocystách
  • Čerstvé autologní ejakuláty (≥5 mil/ml)
  • Primární a sekundární neplodnost
  • Pouze ICSI jako inseminační technika

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s PCOS podle Mezinárodní směrnice založené na důkazech pro hodnocení a léčbu syndromu polycystických ovarií 2018.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MII s biopsií PB
Pět vybraných MII podstoupí sekvenční polární biopsii; v den 0 [PB1] (36-42 hodin po spouštěcí injekci) a pokud k oplodnění došlo v den 1 [PB2] (17-20 hodin po ICSI). V den 5, 6 nebo 7 bude výsledná blastocysta odebrána biopsii.
Genetický: První biopsie polárního tělíska v MII oocytech
Vzhledem k tomu, že PB jsou vedlejšími produkty meiotického dělení oocytu a nejsou nutné pro oplodnění a následný vývoj embrya, mohou být odstraněny, aby bylo možné posoudit výhradně chromozomální informace matky bez poškození integrity embrya. Jak již bylo popsáno dříve, biopsie PB neovlivňuje morfokinetické parametry vývoje embrya a může být bezpečně aplikována bez rizika poškození reprodukčního potenciálu embrya.
Ostatní jména:
  • délka telomer
Genetický: PGT-A blastocysta
preimplantační genetický screening aneuploidií
EXPERIMENTÁLNÍ: MII bez biopsie PB
MII nepůjde pod biopsii polárního těla. V den 5, 6 nebo 7 bude výsledná blastocysta odebrána biopsii.
Genetický: PGT-A blastocysta
preimplantační genetický screening aneuploidií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka telomer (TL) prvního polárního tělesa (PB) a TL v buňkách Cumulus (CC)
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi délkou telomer (TL) prvního polárního tělíska (PB) a TL v buňkách Cumulus (CC)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro korelaci TL mezi oběma polárními tělesy
Časové okno: 8 týdnů
Pokud MII po provedení ICSI oplodní, provede se biopsie polárního těla pro druhou PB
8 týdnů
Korelovat TL v mužských WBC a TL ve spermatu
Časové okno: 8 týdnů
TL bude hodnocena v leukocytech (vzorek mužské krve) a ve spermatu (čerstvém ejakulátu)
8 týdnů
Korelovat TL u žen WBC a TL u CC
Časové okno: 8 týdnů
TL bude hodnocena v leukocytech (vzorek krve ženy) a v kumulálních buňkách (CC) z odebraných oocytů.
8 týdnů
Vyhodnotit možnou korelaci mezi TL-CC a TL-TE
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi TL-CC a TL v biopsii trofektodermu provedené u vyvinutých blastocyst
8 týdnů
Vyhodnotit možnou korelaci mezi TL-CC a ploidní TE
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi TL-CC a PGT-A vede k biopsii trofektodermu provedené ve vyvinutých blastocystách
8 týdnů
Vyhodnotit telomerasovou aktivitu (TA) v CC a možnou korelaci s CC-TL
Časové okno: 8 týdnů
Telomeráza je ribonukleoproteinový komplex zodpovědný za de novo syntézu telomer a přidání telomerických repetic k existujícím telomerám
8 týdnů
Vyhodnotit expresi genu FSH/LH v CC
Časové okno: 8 týdnů
Během folikulární fáze LH, jehož receptory (LHR) jsou exprimovány v granulózních buňkách pod vlivem FSH, hraje důležitou roli v regulaci funkce vaječníků a je nezbytný pro podporu růstu dominantního folikulu, konečné zrání oocytů a ovulaci. indukce
8 týdnů
Vyhodnotit možnou korelaci mezi ploidií u PB a ploidií u TE biopsie
Časové okno: 8 týdnů
PGT-A u PB a PGT-A u TE biopsie
8 týdnů
Biopsie PB a vývoj embrya
Časové okno: 8 týdnů
Ověřit, že biopsie PB nenarušuje vývoj embryí ve srovnání s jejich sourozeneckými embryi bez biopsie PB
8 týdnů
Vyhodnotit TL ve spermatu + TL-PB a TL v TE
Časové okno: 8 týdnů
TL ve spermatu + TL-PB a TL ve výsledné biopsii
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Arnanz Poyatos, MSc, ART Fertility Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2006-ABU-007-AA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Od března 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pubmovaný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit