Telomerlängd i människans polära kropp och telomerlängd i cumulusceller: en klinisk valideringsstudie
8 juni 2021 uppdaterad av: Ana Arnanz, ART Fertility Clinics LLC
Korrelerar telomerlängden i den första mänskliga polära kroppen med telomerlängden i cumulusceller: en klinisk valideringsstudie
För att undersöka om telomerlängden (TL) av den första polära kroppen (PB) korrelerar med TL i Cumulus-celler (CC)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med denna studie vill vi analysera, som ett primärt mål, om telomerlängden (TL) i den första polära kroppen (PB) korrelerar med TL i motsvarande Cumulus-celler (CC). Som ett sekundärt mål kommer en möjlig korrelation mellan TL i PBs och blastocyst TL och ploidi att utvärderas.
Så vitt vi vet finns det inga studier som utvärderar TL i CC och TL i PBs av motsvarande oocyt. Med den aktuella prospektiva studien försökte vi undersöka om det finns en korrelation mellan CC-TL och PB-TL. Om en korrelation finns, skulle CC-TL-bedömning fungera som en värdefull icke-invasiv teknik för att få information om oocytkompetens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ana Arnanz Poyatos, MSc
- Telefonnummer: 1007 +971563703889
- E-post: ana.arnanz@artfertilityclinics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neelke DeMunck, PhD
- Telefonnummer: 1007 +971501982760
- E-post: neelke.demunck@artfertilityclinics.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- ART Fertility Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18- 30kg/m2
- Förväntade normo/high responders
- Normal kvinnlig/manlig karyotyp
- Antagonistprotokoll med agonisttrigger.
- PGT-A: NGS i blastocyster
- Färska autologa ejakulat (≥5 mil/ml)
- Primär och sekundär infertilitet
- Endast ICSI som inseminationsteknik
Exklusions kriterier:
• PCOS-patienter enligt Internationell evidensbaserad riktlinje för bedömning och hantering av polycystiskt ovariesyndrom 2018.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MII med PB-biopsi
Fem utvalda MII kommer att genomgå sekventiell polär biopsi; på dag 0 [PB1] (36-42 timmar efter triggerinjektion) och om befruktning inträffade på dag 1 [PB2] (17-20 timmar efter ICSI).
På dag 5, 6 eller 7 kommer den resulterande blastocysten att biopsieras.
|
Eftersom PBs är biprodukter av den meiotiska uppdelningen av oocyten och inte krävs för befruktning och efterföljande embryoutveckling, kan de avlägsnas för att uteslutande bedöma moderns kromosominformation utan att skada embryots integritet.
Som tidigare beskrivits påverkar PB-biopsi inte de morfokinetiska parametrarna för embryots utveckling och kan säkert appliceras utan risk för att försämra embryots reproduktionspotential.
Andra namn:
preimplantation genetisk screening för aneuploidier
|
|
EXPERIMENTELL: MII utan PB-biopsi
MII kommer inte att gå under polarkroppsbiopsi.
På dag 5, 6 eller 7 kommer den resulterande blastocysten att biopsieras.
|
preimplantation genetisk screening för aneuploidier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
telomerlängd (TL) av den första polära kroppen (PB) och TL i Cumulus-celler (CC)
Tidsram: 8 veckor
|
Korrelation mellan telomerlängden (TL) av den första polära kroppen (PB) och TL i Cumulus-celler (CC)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att korrelera TL mellan båda polära kropparna
Tidsram: 8 veckor
|
Om MII befruktas efter att ha utfört ICSI kommer polarkroppsbiopsi för den andra PB att utföras
|
8 veckor
|
|
Att korrelera TL i manligt WBC och TL i spermier
Tidsram: 8 veckor
|
TL kommer att bedömas i leukocyter (hans blodprov) och i spermier (färskt ejakulat)
|
8 veckor
|
|
Att korrelera TL i kvinnlig WBC och TL i CC
Tidsram: 8 veckor
|
TL kommer att bedömas i leukocyter (kvinnans blodprov) och i cumulusceller (CC) från de hämtade oocyterna.
|
8 veckor
|
|
Att utvärdera en möjlig korrelation mellan TL-CC och TL-TE
Tidsram: 8 veckor
|
Korrelation mellan TL-CC och TL i trophectoderm biopsi utförd i utvecklade blastocyster
|
8 veckor
|
|
Att utvärdera en möjlig korrelation mellan TL-CC och ploid TE
Tidsram: 8 veckor
|
Korrelation mellan TL-CC och PGT-A resulterar i trophectoderm biopsi utförd i utvecklade blastocyster
|
8 veckor
|
|
Att utvärdera telomerasaktivitet (TA) i CC och en möjlig korrelation med CC-TL
Tidsram: 8 veckor
|
Telomeras är ett ribonukleoproteinkomplex som ansvarar för de novo telomersyntes och tillägg av telomera upprepningar till befintliga telomerer
|
8 veckor
|
|
För att utvärdera FSH/LH-genuttryck i CC
Tidsram: 8 veckor
|
Under follikelfasen spelar LH vars receptorer (LHR) uttrycks i granulosaceller under påverkan av FSH en viktig roll i regleringen av äggstockarnas funktion och är avgörande för att främja tillväxten av den dominerande follikeln, slutlig oocytmognad samt ägglossning induktion
|
8 veckor
|
|
Att utvärdera en möjlig korrelation mellan ploidi i PBs och ploidi i TE-biopsi
Tidsram: 8 veckor
|
PGT-A i PB och PGT-A i TE-biopsi
|
8 veckor
|
|
PB-biopsi och embryoutveckling
Tidsram: 8 veckor
|
Att validera att PB-biopsi inte försämrar embryonutvecklingen jämfört med deras syskonembryon utan PB-biopsi
|
8 veckor
|
|
Att utvärdera TL i spermier + TL-PB och TL i TE
Tidsram: 8 veckor
|
TL i spermier + TL-PB och TL i den resulterande biopsien
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Arnanz Poyatos, MSc, ART Fertility Clinics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kosebent EG, Uysal F, Ozturk S. Telomere length and telomerase activity during folliculogenesis in mammals. J Reprod Dev. 2018 Dec 14;64(6):477-484. doi: 10.1262/jrd.2018-076. Epub 2018 Sep 28.
- Ozturk S. Telomerase activity and telomere length in male germ cells. Biol Reprod. 2015 Feb;92(2):53. doi: 10.1095/biolreprod.114.124008. Epub 2015 Jan 7.
- Riethman H, Ambrosini A, Paul S. Human subtelomere structure and variation. Chromosome Res. 2005;13(5):505-15. doi: 10.1007/s10577-005-0998-1.
- Keefe DL, Marquard K, Liu L. The telomere theory of reproductive senescence in women. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):280-5. doi: 10.1097/01.gco.0000193019.05686.49.
- Kidder GM, Vanderhyden BC. Bidirectional communication between oocytes and follicle cells: ensuring oocyte developmental competence. Can J Physiol Pharmacol. 2010 Apr;88(4):399-413. doi: 10.1139/y10-009.
- Cheng EH, Chen SU, Lee TH, Pai YP, Huang LS, Huang CC, Lee MS. Evaluation of telomere length in cumulus cells as a potential biomarker of oocyte and embryo quality. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):929-36. doi: 10.1093/humrep/det004. Epub 2013 Feb 1.
- Lara-Molina EE, Franasiak JM, Marin D, Tao X, Diaz-Gimeno P, Florensa M, Martin M, Seli E, Pellicer A. Cumulus cells have longer telomeres than leukocytes in reproductive-age women. Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):217-223. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.08.089. Epub 2019 Oct 6.
- Wang W, Chen H, Li R, Ouyang N, Chen J, Huang L, Mai M, Zhang N, Zhang Q, Yang D. Telomerase activity is more significant for predicting the outcome of IVF treatment than telomere length in granulosa cells. Reproduction. 2014 Apr 8;147(5):649-57. doi: 10.1530/REP-13-0223. Print 2014 May.
- Montag M, Koster M, Strowitzki T, Toth B. Polar body biopsy. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):603-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.053. Epub 2013 Jun 21.
- Treff NR, Su J, Taylor D, Scott RT Jr. Telomere DNA deficiency is associated with development of human embryonic aneuploidy. PLoS Genet. 2011 Jun;7(6):e1002161. doi: 10.1371/journal.pgen.1002161. Epub 2011 Jun 30.
- Schenk M, Groselj-Strele A, Eberhard K, Feldmeier E, Kastelic D, Cerk S, Weiss G. Impact of polar body biopsy on embryo morphokinetics-back to the roots in preimplantation genetic testing? J Assist Reprod Genet. 2018 Aug;35(8):1521-1528. doi: 10.1007/s10815-018-1207-4. Epub 2018 May 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2006-ABU-007-AA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Från mars 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
pubmed
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .