Telomerlængde i menneskelig polær krop og telomerlængde i cumulusceller: en klinisk valideringsundersøgelse
8. juni 2021 opdateret af: Ana Arnanz, ART Fertility Clinics LLC
Korrelerer telomerlængden i den første menneskelige polære krop med telomerlængden i cumulusceller: en klinisk valideringsundersøgelse
For at undersøge om telomerlængden (TL) af den første polære krop (PB) korrelerer med TL i Cumulus-celler (CC)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med denne undersøgelse ønsker vi at analysere, som et primært mål, om telomerlængde (TL) i den første Polar Body (PB) korrelerer med TL i de tilsvarende Cumulus-celler (CC). Som et sekundært mål vil en mulig sammenhæng mellem TL i PB'er og blastocyst TL og ploidi blive evalueret.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer TL i CC og TL i PB'er af den tilsvarende oocyt. Med nærværende prospektive undersøgelse søgte vi at undersøge, om der er en sammenhæng mellem CC-TL og PB-TL. Hvis der eksisterer en sammenhæng, vil CC-TL-vurdering tjene som en værdifuld ikke-invasiv teknik til at opnå information om oocyt-kompetence.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ana Arnanz Poyatos, MSc
- Telefonnummer: 1007 +971563703889
- E-mail: ana.arnanz@artfertilityclinics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neelke DeMunck, PhD
- Telefonnummer: 1007 +971501982760
- E-mail: neelke.demunck@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18- 30kg/m2
- Forventede normo/high responders
- Normal kvinde/mandlig karyotype
- Antagonistprotokol med agonisttrigger.
- PGT-A: NGS i blastocyster
- Friske autologe ejakulater (≥5 mill/ml)
- Primær og sekundær infertilitet
- Kun ICSI som inseminationsteknik
Ekskluderingskriterier:
• PCOS-patienter i henhold til International evidensbaseret guideline for vurdering og håndtering af polycystisk ovariesyndrom 2018.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MII med PB biopsi
Fem udvalgte MII vil gennemgå sekventiel polær biopsi; på dag 0 [PB1] (36-42 timer efter triggerinjektion) og hvis befrugtning fandt sted på dag 1 [PB2] (17-20 timer efter ICSI).
På dag 5, 6 eller 7 vil den resulterende blastocyst blive biopsieret.
|
Da PB'er er biprodukter af den meiotiske deling af oocytten og ikke er nødvendige for befrugtning og efterfølgende embryoudvikling, kan de fjernes for udelukkende at vurdere maternel kromosomal information uden at skade embryointegriteten.
Som tidligere beskrevet påvirker PB-biopsi ikke de morfokinetiske parametre for embryoudviklingen og kan anvendes sikkert uden risiko for at forringe embryonets reproduktionspotentiale.
Andre navne:
præimplantations genetisk screening for aneuploidier
|
|
EKSPERIMENTEL: MII uden PB-biopsi
MII vil ikke gå under polær kropsbiopsi.
På dag 5, 6 eller 7 vil den resulterende blastocyst blive biopsieret.
|
præimplantations genetisk screening for aneuploidier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
telomerlængde (TL) af den første polære krop (PB) og TL i Cumulus-celler (CC)
Tidsramme: 8 uger
|
Korrelation mellem telomerlængde (TL) af den første polære krop (PB) og TL i Cumulus-celler (CC)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere TL mellem begge polære legemer
Tidsramme: 8 uger
|
Hvis MII'en befrugtes efter at have udført ICSI, udføres polær kropsbiopsi for den anden PB
|
8 uger
|
|
At korrelere TL i mandlige WBC og TL i sperm
Tidsramme: 8 uger
|
TL vil blive vurderet i leukocytter (hans blodprøve) og i sæden (frisk ejakulat)
|
8 uger
|
|
At korrelere TL i kvindelige WBC og TL i CC
Tidsramme: 8 uger
|
TL vil blive vurderet i leukocytter (kvindens blodprøve) og i cumuluscellerne (CC) fra de udvundne oocytter.
|
8 uger
|
|
At evaluere en mulig sammenhæng mellem TL-CC og TL-TE
Tidsramme: 8 uger
|
Korrelation mellem TL-CC og TL i trophectoderm biopsi udført i de udviklede blastocyster
|
8 uger
|
|
At evaluere en mulig sammenhæng mellem TL-CC og ploid TE
Tidsramme: 8 uger
|
Korrelation mellem TL-CC og PGT-A resulterer i trophectoderm biopsi udført i de udviklede blastocyster
|
8 uger
|
|
At evaluere telomeraseaktivitet (TA) i CC og en mulig korrelation med CC-TL
Tidsramme: 8 uger
|
Telomerase er et ribonukleoproteinkompleks, der er ansvarlig for de novo telomersyntese og tilføjelse af telomere gentagelser til eksisterende telomerer
|
8 uger
|
|
For at evaluere FSH/LH-genekspression i CC
Tidsramme: 8 uger
|
I den follikulære fase spiller LH, hvis receptorer (LHR) udtrykkes i granulosaceller under påvirkning af FSH, en vigtig rolle i reguleringen af ovariefunktionen og er essentiel for at fremme væksten af den dominerende follikel, den endelige oocytmodning samt ægløsning induktion
|
8 uger
|
|
At evaluere en mulig sammenhæng mellem ploidi i PBs og ploidi i TE biopsi
Tidsramme: 8 uger
|
PGT-A i PB og PGT-A i TE-biopsi
|
8 uger
|
|
PB biopsi og embryoudvikling
Tidsramme: 8 uger
|
At validere, at PB-biopsi ikke hæmmer embryoudviklingen sammenlignet med deres søskendeembryoner uden PB-biopsi
|
8 uger
|
|
At evaluere TL i sperm + TL-PB og TL i TE
Tidsramme: 8 uger
|
TL i sperm + TL-PB og TL i den resulterende biopsi
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Arnanz Poyatos, MSc, ART Fertility Clinics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kosebent EG, Uysal F, Ozturk S. Telomere length and telomerase activity during folliculogenesis in mammals. J Reprod Dev. 2018 Dec 14;64(6):477-484. doi: 10.1262/jrd.2018-076. Epub 2018 Sep 28.
- Ozturk S. Telomerase activity and telomere length in male germ cells. Biol Reprod. 2015 Feb;92(2):53. doi: 10.1095/biolreprod.114.124008. Epub 2015 Jan 7.
- Riethman H, Ambrosini A, Paul S. Human subtelomere structure and variation. Chromosome Res. 2005;13(5):505-15. doi: 10.1007/s10577-005-0998-1.
- Keefe DL, Marquard K, Liu L. The telomere theory of reproductive senescence in women. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):280-5. doi: 10.1097/01.gco.0000193019.05686.49.
- Kidder GM, Vanderhyden BC. Bidirectional communication between oocytes and follicle cells: ensuring oocyte developmental competence. Can J Physiol Pharmacol. 2010 Apr;88(4):399-413. doi: 10.1139/y10-009.
- Cheng EH, Chen SU, Lee TH, Pai YP, Huang LS, Huang CC, Lee MS. Evaluation of telomere length in cumulus cells as a potential biomarker of oocyte and embryo quality. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):929-36. doi: 10.1093/humrep/det004. Epub 2013 Feb 1.
- Lara-Molina EE, Franasiak JM, Marin D, Tao X, Diaz-Gimeno P, Florensa M, Martin M, Seli E, Pellicer A. Cumulus cells have longer telomeres than leukocytes in reproductive-age women. Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):217-223. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.08.089. Epub 2019 Oct 6.
- Wang W, Chen H, Li R, Ouyang N, Chen J, Huang L, Mai M, Zhang N, Zhang Q, Yang D. Telomerase activity is more significant for predicting the outcome of IVF treatment than telomere length in granulosa cells. Reproduction. 2014 Apr 8;147(5):649-57. doi: 10.1530/REP-13-0223. Print 2014 May.
- Montag M, Koster M, Strowitzki T, Toth B. Polar body biopsy. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):603-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.053. Epub 2013 Jun 21.
- Treff NR, Su J, Taylor D, Scott RT Jr. Telomere DNA deficiency is associated with development of human embryonic aneuploidy. PLoS Genet. 2011 Jun;7(6):e1002161. doi: 10.1371/journal.pgen.1002161. Epub 2011 Jun 30.
- Schenk M, Groselj-Strele A, Eberhard K, Feldmeier E, Kastelic D, Cerk S, Weiss G. Impact of polar body biopsy on embryo morphokinetics-back to the roots in preimplantation genetic testing? J Assist Reprod Genet. 2018 Aug;35(8):1521-1528. doi: 10.1007/s10815-018-1207-4. Epub 2018 May 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-ABU-007-AA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Fra marts 2021
IPD-delingsadgangskriterier
pubmed
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .