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Telomerlänge im menschlichen Polarkörper und Telomerlänge in Cumuluszellen: Eine klinische Validierungsstudie

8. Juni 2021 aktualisiert von: Ana Arnanz, ART Fertility Clinics LLC

Korreliert die Telomerlänge im ersten menschlichen Polarkörper mit der Telomerlänge in Cumuluszellen: Eine klinische Validierungsstudie

Zu untersuchen, ob die Telomerlänge (TL) des ersten Polarkörpers (PB) mit der TL in Cumulus-Zellen (CC) korreliert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der vorliegenden Studie wollen wir als primäres Ziel analysieren, ob die Telomerlänge (TL) im ersten Polarkörper (PB) mit der TL in den entsprechenden Cumulus-Zellen (CC) korreliert. Als sekundäres Ziel wird eine mögliche Korrelation zwischen TL in PBs und Blastozysten-TL und Ploidie evaluiert.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die TL in CC und TL in PBs der entsprechenden Eizelle bewerten. Mit der vorliegenden prospektiven Studie wollten wir untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen CC-TL und PB-TL gibt. Wenn eine Korrelation besteht, würde die CC-TL-Beurteilung als wertvolle nicht-invasive Technik dienen, um Informationen über die Oozytenkompetenz zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18-30kg/m2
  • Erwartete Normal-/High-Responder
  • Normaler weiblicher/männlicher Karyotyp
  • Antagonisten-Protokoll mit Agonisten-Trigger.
  • PGT-A: NGS in Blastozysten
  • Frische autologe Ejakulate (≥5 Mill/ml)
  • Primäre und sekundäre Unfruchtbarkeit
  • Nur ICSI als Inseminationstechnik

Ausschlusskriterien:

• PCOS-Patienten gemäß der internationalen evidenzbasierten Leitlinie zur Beurteilung und Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms 2018.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MII mit PB-Biopsie
Fünf ausgewählte MII werden einer sequenziellen Polarbiopsie unterzogen; am Tag 0 [PB1] (36–42 Stunden nach der Auslöseinjektion) und wenn die Befruchtung am Tag 1 [PB2] (17–20 Stunden nach ICSI) stattfand. Am Tag 5, 6 oder 7 wird die resultierende Blastozyste biopsiert.
Genetisch: Erste Polkörperbiopsie bei MII-Oozyten
Da PBs Nebenprodukte der meiotischen Teilung der Eizelle sind und nicht für die Befruchtung und die nachfolgende Embryonalentwicklung benötigt werden, können sie entfernt werden, um ausschließlich mütterliche Chromosomeninformationen zu beurteilen, ohne die Integrität des Embryos zu beeinträchtigen. Wie zuvor beschrieben, hat die PB-Biopsie keinen Einfluss auf die morphokinetischen Parameter der Embryonalentwicklung und kann sicher angewendet werden, ohne das Risiko einer Beeinträchtigung des Reproduktionspotentials des Embryos.
Andere Namen:
  • Telomerlänge
Genetisch: PGT-A-Blastozyste
genetisches Präimplantationsscreening auf Aneuploidien
EXPERIMENTAL: MII ohne PB-Biopsie
MII wird keiner Polkörperbiopsie unterzogen. Am Tag 5, 6 oder 7 wird die resultierende Blastozyste biopsiert.
Genetisch: PGT-A-Blastozyste
genetisches Präimplantationsscreening auf Aneuploidien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomerlänge (TL) des ersten Polarkörpers (PB) und TL in Cumulus-Zellen (CC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation zwischen Telomerlänge (TL) des ersten Polarkörpers (PB) und TL in Cumulus-Zellen (CC)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um TL zwischen beiden Polkörpern zu korrelieren
Zeitfenster: 8 Wochen
Wenn die MII nach der Durchführung von ICSI befruchten, wird eine Polkörperbiopsie für die zweite PB durchgeführt
8 Wochen
Um TL in männlichen WBC und TL in Spermien zu korrelieren
Zeitfenster: 8 Wochen
TL wird in Leukozyten (Blutprobe des Mannes) und im Sperma (frisches Ejakulat) bestimmt
8 Wochen
Um TL in weiblichen WBC und TL in CC zu korrelieren
Zeitfenster: 8 Wochen
TL wird in Leukozyten (Blutprobe der Frau) und in den Kumuluszellen (CC) der entnommenen Oozyten bestimmt.
8 Wochen
Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen TL-CC und TL-TE
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation zwischen TL-CC und TL in der Trophektoderm-Biopsie, die in den entwickelten Blastozysten durchgeführt wurde
8 Wochen
Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen TL-CC und Ploidie-TE
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Korrelation zwischen TL-CC und PGT-A ergibt eine Trophektoderm-Biopsie, die in den entwickelten Blastozysten durchgeführt wird
8 Wochen
Bewertung der Telomerase-Aktivität (TA) in CC und einer möglichen Korrelation mit CC-TL
Zeitfenster: 8 Wochen
Telomerase ist ein Ribonukleoproteinkomplex, der für die De-novo-Synthese von Telomeren und die Hinzufügung von Telomerwiederholungen zu bestehenden Telomeren verantwortlich ist
8 Wochen
Bewertung der FSH/LH-Genexpression in CC
Zeitfenster: 8 Wochen
Während der Follikelphase spielt LH, dessen Rezeptoren (LHR) in Granulosazellen unter dem Einfluss von FSH exprimiert werden, eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Eierstockfunktion und ist wesentlich, um das Wachstum des dominanten Follikels, die endgültige Oozytenreifung sowie den Eisprung zu fördern Induktion
8 Wochen
Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen Ploidie in PBs und Ploidie in TE-Biopsie
Zeitfenster: 8 Wochen
PGT-A in PB und PGT-A in TE-Biopsie
8 Wochen
PB-Biopsie und Embryonalentwicklung
Zeitfenster: 8 Wochen
Um zu validieren, dass die PB-Biopsie die Embryonalentwicklung im Vergleich zu ihren Geschwisterembryonen ohne PB-Biopsie nicht beeinträchtigt
8 Wochen
Zur Bewertung von TL in Spermien + TL-PB und TL in TE
Zeitfenster: 8 Wochen
TL in Sperma + TL-PB und TL in der resultierenden Biopsie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Arnanz Poyatos, MSc, ART Fertility Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-ABU-007-AA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab März 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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