Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lunghezza dei telomeri nel corpo polare umano e lunghezza dei telomeri nelle cellule del cumulo: uno studio di convalida clinica

8 giugno 2021 aggiornato da: Ana Arnanz, ART Fertility Clinics LLC

La lunghezza dei telomeri nel primo corpo polare umano è correlata alla lunghezza dei telomeri nelle cellule del cumulo: uno studio di convalida clinica

Studiare se la lunghezza dei telomeri (TL) del primo corpo polare (PB) è correlata con la TL nelle cellule del cumulo (CC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il presente studio vogliamo analizzare, come obiettivo primario, se la lunghezza dei telomeri (TL) nel primo corpo polare (PB) correla con la TL nelle corrispondenti cellule del cumulo (CC). Come obiettivo secondario, verrà valutata una possibile correlazione tra TL in PBs e TL di blastocisti e ploidia.

Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che valutino TL in CC e TL in PB dell'ovocita corrispondente. Con il presente studio prospettico, abbiamo cercato di indagare se esiste una correlazione tra CC-TL e PB-TL. Se esiste una correlazione, la valutazione CC-TL servirebbe come preziosa tecnica non invasiva per ottenere informazioni sulla competenza degli ovociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-30 kg/m2
  • Risposte attese normo/alte
  • Cariotipo femminile/maschile normale
  • Protocollo antagonista con trigger agonista.
  • PGT-A: NGS nelle blastocisti
  • Eiaculati autologhi freschi (≥5 ml/ml)
  • Infertilità primaria e secondaria
  • Solo ICSI come tecnica di inseminazione

Criteri di esclusione:

• Pazienti con PCOS secondo le linee guida internazionali basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome dell'ovaio policistico 2018.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MII con biopsia PB
Cinque MII selezionati saranno sottoposti a biopsia polare sequenziale; il giorno 0 [PB1] (36-42 ore dopo l'iniezione trigger) e se la fecondazione è avvenuta il giorno 1 [PB2] (17-20 ore dopo l'ICSI). Il giorno 5, 6 o 7, la blastocisti risultante verrà sottoposta a biopsia.
Genetico: Prima biopsia del corpo polare negli ovociti MII
Poiché i PB sono sottoprodotti della divisione meiotica dell'ovocita e non sono necessari per la fecondazione e il successivo sviluppo dell'embrione, possono essere rimossi per valutare esclusivamente le informazioni cromosomiche materne senza danneggiare l'integrità dell'embrione. Come precedentemente descritto, la biopsia PB non influisce sui parametri morfocinetici dello sviluppo dell'embrione e può essere applicata in modo sicuro senza il rischio di compromettere il potenziale riproduttivo dell'embrione.
Altri nomi:
  • lunghezza dei telomeri
Genetico: Blastocisti PGT-A
screening genetico preimpianto per aneuploidie
SPERIMENTALE: MII senza biopsia PB
MII non andrà sotto biopsia del corpo polare. Il giorno 5, 6 o 7, la blastocisti risultante verrà sottoposta a biopsia.
Genetico: Blastocisti PGT-A
screening genetico preimpianto per aneuploidie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza dei telomeri (TL) del primo corpo polare (PB) e TL nelle cellule del cumulo (CC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra lunghezza dei telomeri (TL) del primo corpo polare (PB) e TL nelle cellule del cumulo (CC)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare TL tra entrambi i corpi polari
Lasso di tempo: 8 settimane
Se il MII fertilizza dopo aver eseguito l'ICSI, verrà eseguita la biopsia del corpo polare per il secondo PB
8 settimane
Per correlare il TL nei globuli bianchi maschi e il TL nello sperma
Lasso di tempo: 8 settimane
Il TL sarà valutato nei leucociti (campione di sangue maschile) e nello sperma (eiaculato fresco)
8 settimane
Per correlare TL in WBC femminile e TL in CC
Lasso di tempo: 8 settimane
Il TL sarà valutato nei leucociti (campione di sangue femminile) e nelle cellule del cumulo (CC) dagli ovociti recuperati.
8 settimane
Valutare una possibile correlazione tra TL-CC e TL-TE
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra TL-CC e TL nella biopsia del trofectoderma eseguita nelle blastocisti sviluppate
8 settimane
Valutare una possibile correlazione tra TL-CC e ploidia TE
Lasso di tempo: 8 settimane
La correlazione tra TL-CC e PGT-A risulta nella biopsia del trofectoderma eseguita nelle blastocisti sviluppate
8 settimane
Valutare l'attività telomerasica (TA) in CC e una possibile correlazione con CC-TL
Lasso di tempo: 8 settimane
La telomerasi è un complesso ribonucleoproteico responsabile della sintesi de novo dei telomeri e dell'aggiunta di ripetizioni telomeriche ai telomeri esistenti
8 settimane
Valutare l'espressione del gene FSH/LH in CC
Lasso di tempo: 8 settimane
Durante la fase follicolare LH i cui recettori (LHR) sono espressi nelle cellule della granulosa sotto l'influenza dell'FSH, svolge un ruolo importante nella regolazione della funzione ovarica ed è essenziale per promuovere la crescita del follicolo dominante, la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione induzione
8 settimane
Valutare una possibile correlazione tra ploidia in PBs e ploidia in biopsia TE
Lasso di tempo: 8 settimane
PGT-A in PB e PGT-A in biopsia TE
8 settimane
Biopsia PB e sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: 8 settimane
Per convalidare che la biopsia PB non compromette lo sviluppo dell'embrione rispetto ai loro embrioni fratelli senza biopsia PB
8 settimane
Per valutare TL in spermatozoi + TL-PB e TL in TE
Lasso di tempo: 8 settimane
TL nello sperma + TL-PB e TL nella biopsia risultante
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Arnanz Poyatos, MSc, ART Fertility Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-ABU-007-AA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Da marzo 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi