Účinky expozice WiFi na spánek u žen
Účinky expozice WiFi na spánek a konsolidaci paměti související se spánkem u mladých zdravých žen
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Již několik let jsou bezdrátové lokální sítě (WLAN, WiFi) široce rozšířeny a provozovány v domácnostech. Mnoho lidí má pocit, že přítomnost radiofrekvenčních technologií poškozuje jejich zdraví. Problémy se spánkem patří k nejčastějším stížnostem. Tato studie si klade za cíl přispět k zodpovězení otázky, zda lze biologické účinky expozice WiFi hodnotit objektivními měřítky. Výsledky této studie rozšíří databázi o možných akutních účincích expozice WiFi a kvalitativně tak přispějí k diskusi, zda je spánek ovlivněn expozicí radiofrekvenčním elektromagnetickým polím.
Metody: Dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný experiment ve spánkové laboratoři s expozičními podmínkami poskytnutými ve vyváženém randomizovaném cross-over designu. Subjektivní kvalita spánku dobrovolníků je hodnocena pomocí dotazníků. Makro- a mikrostruktura spánku se měří polysomnografií. Dále je testován možný dopad na konsolidaci paměti související se spánkem. K tomu se používají úlohy deklarativní, procedurální a emoční paměti. Expozici zajišťuje speciálně vyvinutý systém, který simuluje intenzitu pole a signály vyskytující se u subjektu spícího v těsné blízkosti přístupového bodu WiFi. Tento expoziční systém je nezbytný pro umožnění dvojitě zaslepené implementace a monitorování, jakož i pro realizaci definovaných expozičních parametrů.
Cílem studie je analyzovat možné rozdíly mezi pohlavími v účincích expozice WiFi na spánek a konsolidaci paměti související se spánkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pravák
- nekuřáci
- Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) < 5
- žádné extrémní preference ráno/večer [skóre z dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥ 31 nebo ≤ 69
- žádné známky deprese nebo somatických příznaků hodnocené lékařským vyšetřením a validovanými dotazníky [Dotazníky zdravotního stavu pacienta (PHQ-9 a PHQ-15) skóre ≤ 5 a ≤ 10, v tomto pořadí
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychiatrické poruchy,
- anamnéza neurologické poruchy a/nebo poruchy spánku
- nadměrná denní ospalost [skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) > 9;
- nepravidelný rozvrh spánek-bdění podle spánkového deníku
- pravidelný příjem léků ovlivňujících centrální nervový systém, nadměrná konzumace kofeinu a/nebo alkoholu, pravidelné a příležitostné užívání drog,
- kovové implantáty
- index periodického vzrušení pohybu nohou > 10/h v adaptační noci
- apnoe-hypopnoe-index > 5/h v adaptační noci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: WiFi - Sham
první zásah WiFi, druhý zásah falešný
|
Expoziční systém dodává emise srovnatelné s emisemi z přístupového bodu WiFi blízko postele nebo falešného (žádná expozice)
|
|
Experimentální: Experimentální: Sham - WiFi
první Intervenční podvod, druhý Intervenční WiFi
|
Expoziční systém dodává emise srovnatelné s emisemi z přístupového bodu WiFi blízko postele nebo falešného (žádná expozice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index účinnosti spánku
Časové okno: 8 hodin
|
(celková doba spánku v % času stráveného v posteli)
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
deklarativní paměť
Časové okno: 8 hodin
|
počet zapamatovaných slovních dvojic v úloze Slovní asociace
|
8 hodin
|
|
Výkon EEG spánku
Časové okno: 8 hodin
|
Výkon EEG ve frekvenčním rozsahu vřetena
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA4/074/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .