Empagliflozin a léčba fibrilace síní (EMPA-AF)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let
2. Diabetes mellitus nebo Body Mass Index nad 25 kg/m2
3. Srdeční selhání
4. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA): II nebo III
5. Dokumentovaná fibrilace síní
6. Rozumí povaze studie, léčebnému postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas
7. Ochota vyhovět specifikovaným před, po a následným testováním, hodnocením a požadavkům
8. Očekává se, že zůstane k dispozici alespoň 24 měsíců po registraci

Kritéria vyloučení:

1. Permanentní fibrilace síní
2. Současné nebo předchozí užívání inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru (SGLT) 2 nebo kombinovaného inhibitoru SGLT-1 a SGLT-2 (všechny ostatní antidiabetika jsou povolena k provádění přesné kontroly glykémie)
3. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli inhibitor SGLT-2
4. Ketoacidóza v anamnéze
5. Potřebujete nebo si přejete pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
6. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA): I nebo IV
7. Nestabilní angina pectoris
8. Přítomnost jakékoli nemoci, která pravděpodobně zkrátí očekávanou délku života na < 1 rok
9. Jakákoli srdeční operace do tří měsíců před zařazením
10. Během příštího roku čeká transplantace srdce nebo jiná kardiochirurgická operace
11. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením
12. Kontraindikace perorální antikoagulace
13. Aktivní systémová infekce nebo sepse
14. Trombus levé síně (např. transesofageální echokardiografie, počítačová tomografie a intrakardiální echokardiografie)
15. Anamnéza zdokumentované tromboembolické příhody, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemická neurologická ataka, během tří měsíců před zařazením do studie
16. V současné době zařazen do jiné studie, která nedokončila požadované období sledování a byla by v rozporu s touto studií
17. Chronická onemocnění jater
18. Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 45 ml/min)
19. Těhotné nebo kojící matky
20. Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta během účasti v této studii nebo bránit subjektu v dodržování protokolu studie