Hodnocení výkonu a bezpečnosti brýlí Atoldys/Lexilens vyvinutých pro zlepšení čtení u dyslektických subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyslexie je definována jako specifická porucha učení, která je charakterizována potížemi se čtením, při absenci mentálního postižení, neurologickou nebo psychiatrickou poruchou, nekorigovanou poruchou smyslů (zrak, sluch) nebo nedostatkem vzdělání.
Dyslexie se u dítěte objevuje od nejranějších fází učení v podobě potíží se zvládnutím učení čtení. Tato porucha se projevuje celkově váhavým čtením, zpomaleným, plným chyb, vyžaduje pro dítě velké úsilí a může ovlivnit jeho porozumění čtenému textu. Deficit související s dyslexií má různou intenzitu v závislosti na jedinci; může být provázena poruchami zubního kamene (dyskalkulie), řeči (dysfázie), motorické koordinace (dyspraxie) nebo poruchami pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní. V téměř 40 % případů má dítě postižené poruchami Dys několik poruch učení.
Příčiny dyslexie nejsou dosud jednoznačně stanoveny. Široká škála symptomů a poruch spojených s dyslexií neusnadňuje identifikaci přesných neurobiologických / psycho kognitivních mechanismů. Existuje tedy několik teorií: fonologické, vizuální, temporální, cerebelární nebo proprioceptivní sluchové zpracování.
Nedávno, po práci publikované v roce 2017, by anatomická příčina založená na Maxwellových skvrnách mohla být také příčinou dyslexie.
Cílem této studie je zhodnotit nový zdravotnický prostředek (třída I s označením CE), který by kompenzoval tuto pravděpodobnou anatomickou příčinu: brýle Atoldys/Lexilens
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Francie, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školeno v CM1, CM2 nebo 6ème,
- francouzský mateřský jazyk,
- U kterého diagnostikoval vývojovou dyslexii zdravotník, který se specializuje na tuto poruchu učení,
- S viděním na blízko, bez optické korekce, ekvivalentní P5 nebo lepší podle Parinaudovy stupnice (vzdálenost: 30-40 cm),
- Prezentace IQ ≥ 80 a ≤ 130 podle testu WISC-V provedeného psychologem,
- U kterého byl získán písemný souhlas s jeho účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou nebo s neurologickou patologií,
- Přítomná vývojová porucha (autismus, ADHD, ...),
- Přítomné poruchy sluchu,
- Přítomnost astigmatismu více než jedné nekorigované dioptrie,
- Přítomnost dalších zrakových poruch,
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zdravotníků mohl zhoršit jeho schopnost dokončit studii nebo by mohl představovat významné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atoldys/ Lexilens - SHAM
|
Atoldys/ Lexilens: brýle se specifickou frekvencí světla SHAM: brýle bez frekvence
|
|
Experimentální: SHAM- Atoldys/ Lexilens
|
SHAM: brýle bez frekvence Atoldys/ Lexilens: brýle se specifickou frekvencí světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasité čtení textu s francouzským testem E.L.FE
Časové okno: 1 den
|
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en Fluence) - texty "Monsieur Petit" a "Le Géant égoïste" : percentil
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtení izolovaných slov nahlas s francouzským BALE testem
Časové okno: 1 den
|
BALE test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentil
|
1 den
|
|
Bezpečnost: výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
|
Dotazováním dítěte & logopeda - hodnocení nežádoucích účinků způsobených brýlemi (Ano/Ne): bolest hlavy, nevolnost, závratě, únava a únava očí.
Na základě dotazování pacienta a klinického vyšetření bude doplněna Tabulka nežádoucích účinků (popis, data, závažnost, přičitatelnost, akce,...).
|
1 den
|
|
Zabezpečení: nedostatky zařízení
Časové okno: 1 den
|
Dotazem logopeda - vyhodnocení nedostatků z důvodu brýlí: bude doplněna tabulka nedostatků přístroje (popis, souvislost s nežádoucím účinkem, přijatá opatření,...).
|
1 den
|
|
Spokojenost dítěte, pokud jde o plynulost čtení a porozumění
Časové okno: 1 den
|
Rozhovor s dítětem na číselné škále (0-10) a odpověď ano/ne
|
1 den
|
|
Spokojenost logopeda ohledně bezpečnosti, výkonu a použitelnosti brýlí
Časové okno: 1 den
|
pohovor s logopedem se 4 body - Likertova škála (velmi dobrý, dobrý, střední, špatný)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atoldys/ Lexilens
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .