Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af Atoldys/Lexilens-brillerne udviklet til at forbedre læsningen af ordblinde personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ordblindhed defineres som en specifik indlæringsvanskelighed, der er karakteriseret ved læsevanskeligheder, i fravær af intellektuel funktionsnedsættelse, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, ukorrigeret sanseforstyrrelse (syn, hørelse) eller en uddannelsesmangel.
Ordblindhed optræder hos barnet fra de tidligste stadier af indlæringen i form af vanskeligheder med at mestre læseindlæringen. Denne lidelse kommer til udtryk ved en generelt tøvende læsning, langsommere, fuld af fejl, der kræver en stor indsats for barnet og kan påvirke hans læseforståelse. Den dysleksi-relaterede mangel er af varierende intensitet afhængig af individet; det kan være ledsaget af tandstensforstyrrelser (dyskalkuli), oralt sprog (dysfasi), motorisk koordination (dyspraksi) eller opmærksomhedsforstyrrelser med eller uden hyperaktivitet. I næsten 40 % af tilfældene har et barn, der er ramt af Dys-lidelser, flere indlæringsforstyrrelser.
Til dato er årsagerne til ordblindhed endnu ikke klart fastlagt. Den brede vifte af symptomer og lidelser forbundet med ordblindhed letter ikke identifikation af præcise neurobiologiske / psykokognitive mekanismer. Der er derfor flere teorier: fonologisk, visuel, tidsmæssig, cerebellær eller proprioceptiv auditiv behandling.
For nylig, efter arbejde offentliggjort i 2017, kunne en anatomisk årsag baseret på Maxwells pletter også være en årsag til ordblindhed.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt medicinsk udstyr (klasse I CE-mærket) for at kompensere for denne sandsynlige anatomiske årsag: Atoldys/Lexilens-brillerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Frankrig, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undervist i CM1, CM2 eller 6ème,
- fransk modersmål,
- For hvem udviklingsmæssig ordblindhed er blevet diagnosticeret af en sundhedsprofessionel med speciale i denne indlæringsforstyrrelse,
- Med nærsyn, uden optisk korrektion, svarende til P5 eller bedre i henhold til Parinaud-skalaen (afstand: 30-40 cm),
- Præsentere en IQ ≥ 80 og ≤130 i henhold til WISC-V-testen udført af en psykolog,
- For hvem der er indhentet skriftligt samtykke vedrørende hans studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Med sygehistorie eller med en neurologisk patologi,
- Præsenterer en udviklingsforstyrrelse (autisme, ADHD, ...),
- præsenterer høreforstyrrelser,
- Præsenterer en astigmatisme på mere end én ukorrigeret dioptri,
- Præsenterer andre synsforstyrrelser,
- Enhver anden betingelse, som efter sundhedspersonalets opfattelse kan forringe deres evne til at gennemføre undersøgelsen eller kunne udgøre en væsentlig risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atoldys/ Lexilens - SHAM
|
Atoldys/ Lexilens: briller med specifik lysfrekvens SHAM: briller uden frekvens
|
|
Eksperimentel: SHAM- Atoldys/ Lexilens
|
SHAM: briller uden frekvens Atoldys/ Lexilens: briller med specifik lysfrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplæsning af en tekst med fransk E.L.FE Test
Tidsramme: 1 dag
|
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluenceE) - "Monsieur Petit" og "Le Géant égoïste" tekster : percentil
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsning højt af isolerede ord med fransk BALE Test
Tidsramme: 1 dag
|
BALE-test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentil
|
1 dag
|
|
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Ved afhøring af barnet & logopæden - vurdering af bivirkninger pga. briller (Ja/Nej): hovedpine, kvalme, svimmelhed, træthed og øjentræthed.
I henhold til patientspørgsmål og klinisk undersøgelse vil bivirkningstabellen blive udfyldt (beskrivelse, datoer, sværhedsgrad, tilregnelighed, handling,...).
|
1 dag
|
|
Sikkerhed: enhedsmangler
Tidsramme: 1 dag
|
Ved at udspørge logopæden - evaluering af mangler på grund af briller: apparatmanglerTabel vil blive udfyldt (beskrivelse, forhold til uønsket virkning, truffet foranstaltninger,...).
|
1 dag
|
|
Barnets tilfredshed med hensyn til læsning og forståelse
Tidsramme: 1 dag
|
Børneinterview med numerisk skala (0-10) og ja/nej svar
|
1 dag
|
|
Logopædens tilfredshed med hensyn til sikkerhed, ydeevne og brugbarhed af briller
Tidsramme: 1 dag
|
talepædagoginterview med 4 point - Likert-skalaen (Meget god, God, Moderat, Dårlig)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atoldys/ Lexilens
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .