Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van de Atoldys/Lexilens-bril, ontwikkeld om het lezen van dyslectische personen te verbeteren

11 februari 2022 bijgewerkt door: ABEYE
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel (Atoldys/Lexilens-bril) voor het verbeteren van de leesvaardigheid van jonge dyslectische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dyslexie wordt gedefinieerd als een specifieke leerstoornis die wordt gekenmerkt door leesproblemen, bij afwezigheid van een verstandelijke beperking, neurologische of psychiatrische stoornis, niet-gecorrigeerde sensorische stoornis (zicht, gehoor) of een onderwijsachterstand.

Dyslexie verschijnt bij het kind vanaf de vroegste stadia van het leren in de vorm van een moeilijkheid om het leren van lezen onder de knie te krijgen. Deze stoornis manifesteert zich door over het algemeen aarzelend lezen, vertraagd, vol fouten, wat veel inspanning van het kind vereist en zijn leesvaardigheid kan aantasten. De dyslexiegerelateerde deficiëntie is van variabele intensiteit, afhankelijk van het individu; het kan gepaard gaan met rekenstoornissen (dyscalculie), spreektaal (dysfasie), motorische coördinatie (dyspraxie) of aandachtsstoornissen met of zonder hyperactiviteit. In bijna 40% van de gevallen vertoont een kind met Dys-stoornissen verschillende leerstoornissen.

Tot op heden zijn de oorzaken van dyslexie nog niet duidelijk vastgesteld. De grote verscheidenheid aan symptomen en stoornissen die met dyslexie gepaard gaan, vergemakkelijkt de identificatie van precieze neurobiologische/psycho-cognitieve mechanismen niet. Er zijn daarom verschillende theorieën: fonologische, visuele, temporele, cerebellaire of proprioceptieve auditieve verwerking.

Onlangs, na werk gepubliceerd in 2017, zou een anatomische oorzaak op basis van Maxwell's vlekken ook een oorzaak van dyslexie kunnen zijn.

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw medisch hulpmiddel (klasse I CE-gemarkeerd) om deze waarschijnlijke anatomische oorzaak te compenseren: de Atoldys/ Lexilens-bril

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Dr Laurence Derieux
      • Faumont, Frankrijk, 59310
        • Dr Luc-Marie Virlet
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschoold in CM1, CM2 of 6ème,
  • Franse moedertaal,
  • Voor wie ontwikkelingsdyslexie is gediagnosticeerd door een gezondheidswerker die gespecialiseerd is in deze leerstoornis,
  • Met zicht dichtbij, zonder optische correctie, gelijk aan P5 of beter volgens de schaal van Parinaud (afstand: 30-40 cm),
  • Een IQ ≥ 80 en ≤130 presenteren volgens de WISC-V-test uitgevoerd door een psycholoog,
  • Voor wie een schriftelijke toestemming is verkregen met betrekking tot zijn deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Met een medische geschiedenis of met een neurologische pathologie,
  • Een ontwikkelingsstoornis vertonen (autisme, ADHD, ...),
  • Gehoorstoornissen presenteren,
  • Een astigmatisme van meer dan één niet-gecorrigeerde dioptrie presenteren,
  • Andere visuele stoornissen presenteren,
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van gezondheidswerkers, het vermogen om het onderzoek af te ronden zou kunnen aantasten of een aanzienlijk risico zou kunnen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atoldys/ Lexilens - SHAM
Apparaat: Atoldys/ Lexilens - SHAM
Atoldys/ Lexilens: bril met specifieke lichtfrequentie SHAM: bril zonder frequentie
Experimenteel: SHAM - Atoldys/ Lexilens
Apparaat: SHAM - Atoldys/ Lexilens
SHAM: bril zonder frequentie Atoldys/ Lexilens: bril met specifieke lichtfrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hardop lezen van een tekst met Franse E.L.FE-test
Tijdsspanne: 1 dag
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - "Monsieur Petit" en "Le Géant égoïste" teksten: percentiel
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hardop lezen van geïsoleerde woorden met de Franse BALE-test
Tijdsspanne: 1 dag
BALE-test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentiel
1 dag
Beveiliging: incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 dag
Door het kind & de logopedist te bevragen - evaluatie van bijwerkingen door bril (ja/nee): hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid en vermoeide ogen. Volgens de ondervraging van de patiënt en het klinisch onderzoek zal de tabel met ongewenste voorvallen worden ingevuld (beschrijving, data, ernst, toerekenbaarheid, actie,...).
1 dag
Beveiliging: apparaatdefecten
Tijdsspanne: 1 dag
Door bevraging logopedist - evaluatie gebreken door bril: de tabel gebreken toestel wordt ingevuld (beschrijving, relatie met nadelig effect, genomen maatregelen,...).
1 dag
Tevredenheid van het kind met betrekking tot vloeiend lezen en begrijpend lezen
Tijdsspanne: 1 dag
Kindinterview met numerieke schaal (0-10) en ja/nee antwoord
1 dag
De tevredenheid van de logopedist over de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van een bril
Tijdsspanne: 1 dag
logopedist interview met 4 punten - Likertschaal (zeer goed, goed, matig, slecht)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABEYE

Medewerkers

Slb Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Atoldys/ Lexilens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atoldys/ Lexilens - SHAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren