Valutazione delle prestazioni e della sicurezza degli occhiali Atoldys/Lexilens sviluppati per migliorare la lettura dei soggetti dislessici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dislessia è definita come un disturbo specifico dell'apprendimento caratterizzato da difficoltà di lettura, in assenza di disabilità intellettiva, disturbi neurologici o psichiatrici, disturbi sensoriali non corretti (vista, udito) o un deficit educativo.
La dislessia si manifesta nel bambino fin dalle prime fasi dell'apprendimento sotto forma di difficoltà nel padroneggiare l'apprendimento della lettura. Questo disturbo si manifesta con una lettura generalmente esitante, rallentata, piena di errori, che richiede molto sforzo al bambino e può influire sulla sua comprensione della lettura. Il deficit correlato alla dislessia è di intensità variabile a seconda dell'individuo; può essere accompagnata da disturbi del calcolo (discalculia), del linguaggio orale (disfasia), della coordinazione motoria (disprassia) o da disturbi dell'attenzione con o senza iperattività. In quasi il 40% dei casi, un bambino affetto da disfunzioni presenta diversi disturbi dell'apprendimento.
Ad oggi, le cause della dislessia non sono ancora chiaramente stabilite. L'ampia varietà di sintomi e disturbi associati alla dislessia non facilita l'identificazione di precisi meccanismi neurobiologici/psicocognitivi. Esistono quindi diverse teorie: elaborazione uditiva fonologica, visiva, temporale, cerebellare o propriocettiva.
Recentemente, a seguito di un lavoro pubblicato nel 2017, una causa anatomica basata sulle macchie di Maxwell potrebbe anche essere una causa di dislessia.
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo dispositivo medico (classe I marcato CE) per compensare questa probabile causa anatomica: gli occhiali Atoldys/Lexilens
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Dr Laurence Derieux
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Faumont, Francia, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istruito in CM1, CM2 o 6ème,
- madrelingua francese,
- Per i quali la dislessia evolutiva è stata diagnosticata da un professionista sanitario specializzato in questo disturbo dell'apprendimento,
- Con visione da vicino, senza correzione ottica, equivalente a P5 o superiore secondo la scala Parinaud (distanza: 30-40 cm),
- Presentare un QI ≥ 80 e ≤130 secondo il test WISC-V eseguito da uno psicologo,
- Per i quali è stato ottenuto un consenso scritto in merito alla sua partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Con anamnesi o presentando una patologia neurologica,
- Presentare un disturbo dello sviluppo (autismo, ADHD, ...),
- Presentare disturbi dell'udito,
- Presentare un astigmatismo di più di una diottria non corretta,
- Presentando altri disturbi visivi,
- Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere degli operatori sanitari, potrebbe compromettere la sua capacità di completare lo studio o potrebbe rappresentare un rischio significativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atoldys/Lexilens - FALSO
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Atoldys/ Lexilens: occhiali con frequenza luminosa specifica SHAM: occhiali senza frequenza
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Sperimentale: SHAM - Atoldys/ Lexilens
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SHAM: occhiali senza frequenza Atoldys/ Lexilens: occhiali con frequenza luminosa specifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance di lettura ad alta voce di un testo con test E.L.FE francese
Lasso di tempo: 1 giorno
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E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - Testi "Monsieur Petit" e "Le Géant égoïste": percentile
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance di lettura ad alta voce di parole isolate con il BALE Test francese
Lasso di tempo: 1 giorno
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Test BALE (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentile
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1 giorno
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Sicurezza: incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Interrogando il bambino e il logopedista - valutazione degli effetti avversi dovuti agli occhiali (Sì/No): mal di testa, nausea, vertigini, affaticamento e affaticamento degli occhi.
In base alle domande del paziente e all'esame clinico, verrà completata la Tabella degli eventi avversi (descrizione, date, gravità, imputabilità, azione,...).
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1 giorno
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Sicurezza: carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Interrogando il logopedista - valutazione delle carenze dovute agli occhiali: verrà completata la Tabella delle carenze del dispositivo (descrizione, relazione con effetto avverso, misure prese,...).
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1 giorno
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Soddisfazione del bambino per quanto riguarda la fluidità e la comprensione della lettura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Intervista al bambino con scala numerica (0-10) e risposta sì/no
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1 giorno
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Soddisfazione del logopedista per quanto riguarda la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità degli occhiali
Lasso di tempo: 1 giorno
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colloquio logopedista con 4 punti - Scala Likert (Molto buono, Buono, Moderato, Cattivo)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Atoldys/ Lexilens
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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