Lukihäiriöisten koehenkilöiden lukemisen parantamiseen kehitettyjen Atoldys/Lexilens-lasien suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukihäiriö määritellään erityiseksi oppimisvaikeudeksi, jolle on tunnusomaista lukuvaikeudet, älyllisen vamman puuttuessa, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, korjaamaton aistihäiriö (näkö, kuulo) tai koulutusvaje.
Lukihäiriö ilmenee lapsessa jo oppimisen varhaisimmista vaiheista lähtien vaikeutena hallita lukemisen oppimista. Tämä häiriö ilmenee yleisesti epäröivänä lukemisena, hidastuneena, täynnä virheitä, joka vaatii lapselta paljon vaivaa ja voi vaikuttaa hänen luetun ymmärtämiseensa. Lukihäiriöön liittyvä puute vaihtelee yksilöstä riippuen; siihen voi liittyä hammaskiven häiriöitä (dyskalkulia), suullista kielenkäyttöä (dysfasia), motorista koordinaatiota (dyspraksia) tai tarkkaavaisuushäiriöitä, joihin liittyy tai ei ole hyperaktiivisuutta. Lähes 40 prosentissa tapauksista Dys-häiriöistä kärsivillä lapsilla on useita oppimishäiriöitä.
Toistaiseksi lukihäiriön syitä ei ole vielä selvitetty. Lukihäiriöön liittyvien oireiden ja häiriöiden laaja kirjo ei helpota tarkkojen neurobiologisten/psykokognitiivisten mekanismien tunnistamista. Siksi on olemassa useita teorioita: fonologinen, visuaalinen, ajallinen, pikkuaivojen tai proprioseptiivinen kuulokäsittely.
Äskettäin vuonna 2017 julkaistun työn jälkeen Maxwellin täpliin perustuva anatominen syy voi olla myös lukihäiriön syy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi lääkinnällinen laite (luokka I CE-merkitty) tämän todennäköisen anatomisen syyn kompensoimiseksi: Atoldys/Lexilens-lasit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Ranska, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulutettu CM1, CM2 tai 6ème,
- ranskan äidinkieli,
- Kenelle kehitysdysleksia on diagnosoitu tähän oppimishäiriöön erikoistuneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta,
- Lähelle näkevä, ilman optista korjausta, joka vastaa P5:tä tai parempi Parinaudin asteikon mukaan (etäisyys: 30-40 cm),
- Jos älykkyysosamäärä on ≥ 80 ja ≤ 130 psykologin tekemän WISC-V-testin mukaan,
- Jolle on saatu kirjallinen suostumus hänen tutkimukseen osallistumisestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on sairaushistoria tai neurologinen patologia,
- Esiintyy kehityshäiriö (autismi, ADHD, ...),
- Esiintyy kuulohäiriöitä,
- Jos sinulla on useampi kuin yksi korjaamaton diopteria sisältävä astigmatismi,
- muita näköhäiriöitä,
- Kaikki muut olosuhteet, jotka terveydenhuollon ammattilaisten mielestä voivat heikentää sen kykyä suorittaa tutkimus tai aiheuttaa merkittävän riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atoldys/ Lexilens - SHAM
|
Atoldys/ Lexilens: lasit tietyllä valotaajuudella SHAM: lasit ilman taajuutta
|
|
Kokeellinen: SHAM - Atoldys / Lexilens
|
SHAM: lasit ilman taajuutta Atoldys/ Lexilens: lasit tietyllä valotaajuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstin ääneen lukeminen ranskankielisellä E.L.FE-testillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
E.L.FE-testi (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - "Monsieur Petit" ja "Le Géant égoïste" -tekstit: prosenttipiste
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erillisten sanojen ääneen lukeminen ranskankielisellä BALE-testillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BALE-testi (= Batterie Analytique de Langage Ecrit): prosenttipiste
|
1 päivä
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kysymällä lasta & puheterapeuttia - arviointi lasien aiheuttamista haittavaikutuksista (Kyllä/Ei): päänsärky, pahoinvointi, huimaus, väsymys ja silmien väsymys.
Potilaskyselyn ja kliinisen tutkimuksen mukaan haittatapahtumien taulukko täytetään (kuvaus, päivämäärät, vakavuus, syynä, toiminta,...).
|
1 päivä
|
|
Turvallisuus: laitepuutteita
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Puheterapeutille kyselemällä - lasien aiheuttamien puutteiden arviointi: laitepuutteet Taulukko täydennetään (kuvaus, suhde haittavaikutukseen, toteutetut toimenpiteet,...).
|
1 päivä
|
|
Lapsen tyytyväisyys luetun sujuvuuteen ja ymmärtämiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lapsihaastattelu numeerisella asteikolla (0-10) ja kyllä/ei vastaus
|
1 päivä
|
|
Puheterapeutin tyytyväisyys lasien turvallisuuteen, suorituskykyyn ja käytettävyyteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
puheterapeutin haastattelu 4 pisteellä - Likert-asteikko (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atoldys/ Lexilens
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .