Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Atoldys/Lexilens-brillene utviklet for å forbedre lesingen av dyslektiske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysleksi er definert som en spesifikk lærevansker som kjennetegnes av lesevansker, i fravær av intellektuell funksjonshemming, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, ukorrigert sanseforstyrrelse (syn, hørsel) eller en pedagogisk mangel.
Dysleksi opptrer hos barnet fra de tidligste stadier av læring i form av vanskeligheter med å mestre læring av lesing. Denne lidelsen viser seg ved en generelt nølende lesing, bremset ned, full av feil, som krever mye innsats for barnet og kan påvirke leseforståelsen. Den dysleksirelaterte mangelen er av variabel intensitet avhengig av individet; det kan være ledsaget av kalkulusforstyrrelser (dyskalkuli), muntlig språk (dysfasi), motorisk koordinasjon (dyspraksi) eller oppmerksomhetsforstyrrelser med eller uten hyperaktivitet. I nesten 40 % av tilfellene har et barn som er rammet av Dys-lidelser flere læringsforstyrrelser.
Til dags dato er årsakene til dysleksi ennå ikke klart fastslått. Den store variasjonen av symptomer og lidelser assosiert med dysleksi letter ikke identifiseringen av presise nevrobiologiske / psykokognitive mekanismer. Det er derfor flere teorier: fonologisk, visuell, temporal, cerebellar eller proprioseptiv auditiv prosessering.
Nylig, etter arbeid publisert i 2017, kan en anatomisk årsak basert på Maxwells flekker også være en årsak til dysleksi.
Målet med denne studien er å evaluere et nytt medisinsk utstyr (klasse I CE-merket) for å kompensere for denne sannsynlige anatomiske årsaken: Atoldys/ Lexilens-brillene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Frankrike, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undervist i CM1, CM2 eller 6ème,
- fransk morsmål,
- For hvem utviklingsdysleksi har blitt diagnostisert av en helsepersonell som spesialiserer seg på denne læringsforstyrrelsen,
- Med nærsyn, uten optisk korreksjon, tilsvarende P5 eller bedre i henhold til Parinaud-skalaen (avstand: 30-40 cm),
- Presentere en IQ ≥ 80 og ≤130 i henhold til WISC-V-testen utført av en psykolog,
- For hvem det ble innhentet skriftlig samtykke angående hans studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Med medisinsk historie eller presenterer en nevrologisk patologi,
- Presentere en utviklingsforstyrrelse (autisme, ADHD, ...),
- Presentere hørselsforstyrrelser,
- Presenterer en astigmatisme på mer enn én ukorrigert dioptri,
- presentere andre synsforstyrrelser,
- Enhver annen tilstand som, etter helsepersonells oppfatning, kan svekke dens evne til å fullføre studien eller kan utgjøre en betydelig risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atoldys/ Lexilens - SHAM
|
Atoldys/ Lexilens: briller med spesifikk lysfrekvens SHAM: briller uten frekvens
|
|
Eksperimentell: SHAM- Atoldys/ Lexilens
|
SHAM: briller uten frekvens Atoldys/ Lexilens: briller med spesifikk lysfrekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høytlesing av en tekst med fransk E.L.FE-test
Tidsramme: 1 dag
|
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluenceE) - "Monsieur Petit" og "Le Géant égoïste" tekster : persentil
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lese ytelse høyt av isolerte ord med fransk BALE Test
Tidsramme: 1 dag
|
BALE-test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): persentil
|
1 dag
|
|
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Ved å avhøre barnet & logopeden - vurdering av uønskede effekter på grunn av briller (Ja/Nei): hodepine, kvalme, svimmelhet, tretthet og tretthet i øynene.
I henhold til pasientavhør og klinisk undersøkelse vil bivirkningstabellen fylles ut (beskrivelse, datoer, alvorlighetsgrad, tilregnelse, handling,...).
|
1 dag
|
|
Sikkerhet: enhetsmangler
Tidsramme: 1 dag
|
Ved å spørre logopeden - evaluering av mangler på grunn av briller: enhetsmanglerTabell vil bli utfylt (beskrivelse, forhold til uønsket effekt, iverksatte tiltak,...).
|
1 dag
|
|
Barns tilfredshet med leseflyt og forståelse
Tidsramme: 1 dag
|
Barneintervju med numerisk skala (0-10) og ja/nei svar
|
1 dag
|
|
Logopedens tilfredshet med hensyn til sikkerhet, ytelse og brukbarhet av briller
Tidsramme: 1 dag
|
logopedintervju med 4 poeng - Likert-skala (Veldig bra, Bra, Moderat, Dårlig)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Atoldys/ Lexilens
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .