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Bewertung der Leistung und Sicherheit der Atoldys/Lexilens-Brille, die entwickelt wurde, um das Lesen von Personen mit Legasthenie zu verbessern

11. Februar 2022 aktualisiert von: ABEYE
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts (Atoldys/Lexilens-Brille) zur Verbesserung der Lesefähigkeit von jungen Legasthenikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Legasthenie ist definiert als eine spezifische Lernbehinderung, die durch Leseschwierigkeiten ohne geistige Behinderung, neurologische oder psychiatrische Störung, unkorrigierte sensorische Störung (Sehen, Hören) oder einen Bildungsmangel gekennzeichnet ist.

Legasthenie tritt beim Kind in den frühesten Lernphasen in Form einer Schwierigkeit auf, das Erlernen des Lesens zu meistern. Diese Störung äußert sich in einem allgemein zögerlichen, verlangsamten, fehlerreichen Lesen, das dem Kind viel Mühe abverlangt und sein Leseverständnis beeinträchtigen kann. Der Legasthenie-bedingte Mangel ist je nach Individuum unterschiedlich stark; es kann von Rechenstörungen (Dyskalkulie), Sprachstörungen (Dysphasie), motorischen Koordinationsstörungen (Dyspraxie) oder Aufmerksamkeitsstörungen mit oder ohne Hyperaktivität begleitet sein. In fast 40 % der Fälle weist ein von Dys-Störungen betroffenes Kind mehrere Lernstörungen auf.

Bis heute sind die Ursachen der Legasthenie noch nicht eindeutig geklärt. Die große Vielfalt an Symptomen und Störungen im Zusammenhang mit Legasthenie erleichtert die Identifizierung präziser neurobiologischer / psychokognitiver Mechanismen nicht. Es gibt daher mehrere Theorien: phonologische, visuelle, temporale, zerebelläre oder propriozeptive auditive Verarbeitung.

Kürzlich, nach einer 2017 veröffentlichten Arbeit, könnte eine anatomische Ursache, die auf Maxwell-Flecken basiert, auch eine Ursache für Legasthenie sein.

Ziel dieser Studie ist es, ein neues medizinisches Gerät (Klasse I CE-gekennzeichnet) zu evaluieren, um diese wahrscheinliche anatomische Ursache zu kompensieren: die Atoldys/Lexilens-Brille

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Dr Laurence Derieux
      • Faumont, Frankreich, 59310
        • Dr Luc-Marie Virlet
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schult in CM1, CM2 oder 6ème,
  • Französische Muttersprache,
  • bei denen eine entwicklungsbedingte Legasthenie von einem auf diese Lernstörung spezialisierten Gesundheitsfachmann diagnostiziert wurde,
  • Mit Nahsicht, ohne optische Korrektur, entspricht P5 oder besser nach der Parinaud-Skala (Entfernung: 30-40 cm),
  • Vorweisen eines IQ ≥ 80 und ≤ 130 gemäß dem von einem Psychologen durchgeführten WISC-V-Test,
  • für die eine schriftliche Einwilligung bezüglich seiner Studienteilnahme eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Pathologie,
  • Vorliegen einer Entwicklungsstörung (Autismus, ADHS, ...),
  • Präsentation von Hörstörungen,
  • eine Hornhautverkrümmung von mehr als einer unkorrigierten Dioptrie aufweist,
  • Präsentation anderer Sehstörungen,
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atoldys/Lexilens - SHAM
Gerät: Atoldys/Lexilens - SHAM
Atoldys/ Lexilens: Brille mit spezifischer Lichtfrequenz SHAM: Brille ohne Frequenz
Experimental: SHAM – Atoldys/Lexilens
Gerät: SHAM – Atoldys/Lexilens
SHAM: Brille ohne Frequenz Atoldys/ Lexilens: Brille mit spezifischer Lichtfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leseleistung eines Textes mit französischem E.L.FE Test
Zeitfenster: 1 Tag
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - Texte "Monsieur Petit" und "Le Géant égoïste": Perzentil
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorleseleistung einzelner Wörter mit französischem BALE-Test
Zeitfenster: 1 Tag
BALE-Test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): Perzentil
1 Tag
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Durch Befragung des Kindes & des Logopäden - Bewertung von Nebenwirkungen durch die Brille (Ja/Nein): Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit und Ermüdung der Augen. Gemäß Patientenbefragung und klinischer Untersuchung wird die Nebenwirkungstabelle vervollständigt (Beschreibung, Daten, Schweregrad, Zurechenbarkeit, Maßnahme, ...).
1 Tag
Sicherheit: Gerätemängel
Zeitfenster: 1 Tag
Durch Befragung des Logopäden - Beurteilung der Brillenmängel: Die Gerätemängeltabelle wird vervollständigt (Beschreibung, Zusammenhang mit Beeinträchtigung, ergriffene Maßnahmen, ...).
1 Tag
Zufriedenheit des Kindes mit Leseflüssigkeit und Leseverständnis
Zeitfenster: 1 Tag
Kinderinterview mit Zahlenskala (0-10) und Ja/Nein-Antwort
1 Tag
Zufriedenheit des Logopäden in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit von Brillen
Zeitfenster: 1 Tag
Logopädeninterview mit 4 Punkten - Likert-Skala (sehr gut, gut, mäßig, schlecht)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABEYE

Mitarbeiter

Slb Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atoldys/ Lexilens

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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