Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa okularów Atoldys/Lexilens opracowanych w celu poprawy umiejętności czytania osób z dysleksją

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: ABEYE
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego wyrobu medycznego (okulary Atoldys/Lexilens) na poprawę umiejętności czytania młodych osób z dysleksją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysleksję definiuje się jako specyficzną trudność w uczeniu się, która charakteryzuje się trudnościami w czytaniu, przy braku upośledzenia umysłowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, nieskorygowanych zaburzeń czucia (wzroku, słuchu) lub deficytów edukacyjnych.

Dysleksja pojawia się u dziecka już od najwcześniejszych etapów nauki w postaci trudności w opanowaniu nauki czytania. Zaburzenie to objawia się ogólnie niepewnym czytaniem, spowolnionym, pełnym błędów, wymagającym od dziecka dużego wysiłku i może mieć wpływ na jego rozumienie tekstu czytanego. Niedobór związany z dysleksją ma zmienne nasilenie w zależności od osoby; mogą mu towarzyszyć zaburzenia liczenia (dyskalkulia), języka mówionego (dysfazja), koordynacji ruchowej (dyspraksja) lub uwagi z nadpobudliwością lub bez. W prawie 40% przypadków dziecko dotknięte zaburzeniami Dys ma kilka trudności w uczeniu się.

Do tej pory przyczyny dysleksji nie zostały jeszcze jasno ustalone. Różnorodność objawów i zaburzeń związanych z dysleksją nie ułatwia identyfikacji precyzyjnych mechanizmów neurobiologicznych/psychopoznawczych. Istnieje zatem kilka teorii: fonologiczne, wzrokowe, czasowe, móżdżkowe czy proprioceptywne przetwarzanie słuchowe.

Niedawno, po pracy opublikowanej w 2017 roku, przyczyną dysleksji może być również przyczyna anatomiczna oparta na plamkach Maxwella.

Celem niniejszej pracy jest ocena nowego wyrobu medycznego (oznaczonego znakiem CE klasy I) do kompensacji tej prawdopodobnej przyczyny anatomicznej: okularów Atoldys/ Lexilens

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Dr Laurence Derieux
      • Faumont, Francja, 59310
        • Dr Luc-Marie Virlet
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczył się w CM1, CM2 lub 6ème,
  • francuski język ojczysty,
  • U których dysleksja rozwojowa została zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia specjalizującego się w tym zaburzeniu uczenia się,
  • Z widzeniem do bliży, bez korekcji optycznej, na poziomie P5 lub lepszym według skali Parinauda (odległość: 30-40 cm),
  • Prezentujący IQ ≥ 80 i ≤130 według testu WISC-V przeprowadzonego przez psychologa,
  • Dla których uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wywiadem lekarskim lub prezentacją patologii neurologicznej,
  • Przedstawienie zaburzenia rozwojowego (autyzm, ADHD, ...),
  • Prezentacja zaburzeń słuchu,
  • Prezentujący astygmatyzm więcej niż jednej nieskorygowanej dioptrii,
  • Prezentacja innych zaburzeń widzenia,
  • Każdy inny stan, który w opinii pracowników służby zdrowia może upośledzać jego zdolność do ukończenia badania lub może stanowić znaczne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atoldys/ Lexilens - SHAM
Urządzenie: Atoldys/ Lexilens - SHAM
Atoldys/ Lexilens: okulary o określonej częstotliwości światła SHAM: okulary bez częstotliwości
Eksperymentalny: SHAM- Atoldys/ Lexilens
Urządzenie: SHAM- Atoldys/ Lexilens
SHAM: okulary bez częstotliwości Atoldys/ Lexilens: okulary z określoną częstotliwością światła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośne czytanie tekstu z francuskim testem E.L.FE
Ramy czasowe: 1 dzień
Test E.L.FE (= Evaluation de la Lecture en FluencE) - Teksty „Monsieur Petit” i „Le Géant égoïste”: percentyl
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośne czytanie pojedynczych słów za pomocą francuskiego testu BALE
Ramy czasowe: 1 dzień
Test BALE (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentyl
1 dzień
Bezpieczeństwo: występowanie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
Wypytując dziecko i logopedę - ocena skutków ubocznych noszenia okularów (Tak/Nie): ból głowy, nudności, zawroty głowy, zmęczenie i zmęczenie oczu. Po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem i badaniu klinicznym, wypełniona zostanie Tabela Zdarzeń Niepożądanych (opis, daty, nasilenie, możliwość przypisania, działanie...).
1 dzień
Bezpieczeństwo: wady urządzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
Wypytując logopedę - ocena braków spowodowanych okularami: braki urządzenia Tabelka zostanie uzupełniona (opis, związek z niepożądanym skutkiem, podjęte działania,...).
1 dzień
Zadowolenie dziecka z płynności i zrozumienia czytania
Ramy czasowe: 1 dzień
Wywiad z dzieckiem ze skalą numeryczną (0-10) i odpowiedzią tak/nie
1 dzień
Zadowolenie logopedy z bezpieczeństwa, działania i użyteczności okularów
Ramy czasowe: 1 dzień
wywiad logopedyczny z 4 punktami - skala Likerta (bardzo dobry, dobry, średni, zły)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABEYE

Współpracownicy

Slb Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Atoldys/ Lexilens

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atoldys/ Lexilens - SHAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj