Оценка эффективности и безопасности очков Atoldys/Lexilens, разработанных для улучшения чтения у лиц с дислексией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дислексия определяется как специфическая неспособность к обучению, которая характеризуется трудностями при чтении при отсутствии умственной отсталости, неврологических или психических расстройств, нескорректированных сенсорных нарушений (зрения, слуха) или дефицита образования.
Дислексия проявляется у ребенка с самых ранних стадий обучения в виде затруднения в овладении обучением чтению. Это расстройство проявляется в основном нерешительным чтением, замедленным, полным ошибок, требует от ребенка больших усилий и может повлиять на его понимание прочитанного. Дефицит, связанный с дислексией, имеет различную интенсивность в зависимости от человека; она может сопровождаться нарушениями исчисления (дискалькулия), нарушениями речи (дисфазия), координацией движений (диспраксия) или нарушениями внимания с гиперактивностью или без нее. Почти в 40% случаев у ребенка, страдающего расстройством Dys, наблюдается несколько нарушений обучения.
На сегодняшний день причины дислексии точно не установлены. Широкое разнообразие симптомов и расстройств, связанных с дислексией, не способствует выявлению точных нейробиологических/психокогнитивных механизмов. Поэтому существует несколько теорий: фонологическая, визуальная, временная, мозжечковая или проприоцептивная слуховая обработка.
Недавно, после работы, опубликованной в 2017 году, анатомическая причина, основанная на пятнах Максвелла, также может быть причиной дислексии.
Целью данного исследования является оценка нового медицинского устройства (класс I с маркировкой CE) для компенсации этой вероятной анатомической причины: очков Atoldys/Lexilens.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Франция, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учился в CM1, CM2 или 6ème,
- французский родной язык,
- У кого дислексия развития была диагностирована медицинским работником, специализирующимся на этом расстройстве обучения,
- С зрением вблизи, без оптической коррекции, эквивалентным Р5 или лучше по шкале Парино (расстояние: 30-40 см),
- Имея IQ ≥ 80 и ≤130 по тесту WISC-V, проведенному психологом,
- Для которого было получено письменное согласие на его участие в исследовании.
Критерий исключения:
- С анамнезом или наличием неврологической патологии,
- Наличие нарушения развития (аутизм, СДВГ, ...),
- Наличие нарушений слуха,
- Наличие астигматизма более чем в одну нескорректированную диоптрию,
- Наличие других нарушений зрения,
- Любое другое состояние, которое, по мнению медицинских работников, может ухудшить его способность завершить исследование или может представлять значительный риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Atoldys / Lexilens - ОБМАНЫВАНИЕ
|
Atoldys/ Lexilens: очки с определенной частотой света SHAM: очки без частоты
|
|
Экспериментальный: SHAM- Atoldys/ Lexilens
|
SHAM: очки без частоты Atoldys/ Lexilens: очки с определенной частотой света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтение текста вслух с французским тестом E.L.FE
Временное ограничение: 1 день
|
Тест ELFE (= Evaluation de la Lecture en FluencE) - тексты «Monsieur Petit» и «Le Géant égoïste»: процентиль
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтение вслух отдельных слов с французским тестом BALE
Временное ограничение: 1 день
|
BALE test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): процентиль
|
1 день
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
|
Путем опроса ребенка и логопеда - оценка побочных эффектов очков (Да/Нет): головная боль, тошнота, головокружение, утомляемость и усталость глаз.
В соответствии с опросом пациента и клиническим обследованием будет заполнена Таблица нежелательных явлений (описание, даты, тяжесть, вменяемость, действие и т. д.).
|
1 день
|
|
Безопасность: недостатки устройства
Временное ограничение: 1 день
|
При опросе логопеда - оценка недостатков очков: будет заполнена Таблица недостатков аппарата (описание, связь с неблагоприятным эффектом, принятые меры,...).
|
1 день
|
|
Удовлетворенность ребенка беглостью чтения и пониманием
Временное ограничение: 1 день
|
Интервью с ребенком по числовой шкале (0-10) и ответ да/нет
|
1 день
|
|
Удовлетворенность логопеда безопасностью, производительностью и удобством использования очков
Временное ограничение: 1 день
|
собеседование с логопедом на 4 балла по шкале Лайкерта (Очень хорошо, Хорошо, Средне, Плохо)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Atoldys/ Lexilens
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Atoldys / Lexilens - ОБМАНЫВАНИЕ
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты