Evaluación del desempeño y seguridad de las gafas Atoldys/ Lexilens desarrolladas para mejorar la lectura de sujetos disléxicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dislexia se define como una discapacidad específica del aprendizaje que se caracteriza por dificultades de lectura, en ausencia de discapacidad intelectual, trastorno neurológico o psiquiátrico, alteración sensorial no corregida (vista, oído) o deficiencia educativa.
La dislexia aparece en el niño desde las primeras etapas de aprendizaje en forma de dificultad para dominar el aprendizaje de la lectura. Este trastorno se manifiesta por una lectura generalmente vacilante, lenta, llena de errores, que exige mucho esfuerzo al niño y puede afectar su comprensión lectora. La deficiencia relacionada con la dislexia es de intensidad variable según el individuo; puede acompañarse de trastornos del cálculo (discalculia), lenguaje oral (disfasia), coordinación motora (dispraxia) o trastornos de la atención con o sin hiperactividad. En casi el 40% de los casos, un niño afectado por trastornos Dys presenta varios trastornos de aprendizaje.
Hasta la fecha, las causas de la dislexia aún no están claramente establecidas. La amplia variedad de síntomas y trastornos asociados a la dislexia no facilita la identificación de mecanismos neurobiológicos/psicocognitivos precisos. Por lo tanto, existen varias teorías: procesamiento auditivo fonológico, visual, temporal, cerebeloso o propioceptivo.
Recientemente, tras un trabajo publicado en 2017, una causa anatómica basada en las manchas de Maxwell también podría ser una causa de dislexia.
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo dispositivo médico (marcado CE clase I) para compensar esta probable causa anatómica: las gafas Atoldys/ Lexilens
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Dr Laurence Derieux
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Faumont, Francia, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolarizado en CM1, CM2 o 6ème,
- lengua materna francesa,
- Para quienes la dislexia del desarrollo ha sido diagnosticada por un profesional de la salud que se especializa en este trastorno del aprendizaje,
- Con visión de cerca, sin corrección óptica, equivalente a P5 o mejor según la escala de Parinaud (distancia: 30-40 cm),
- Presentar un CI ≥ 80 y ≤ 130 según el test WISC-V realizado por un psicólogo,
- Para quien se obtuvo un consentimiento por escrito con respecto a su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes médicos o presentando alguna patología neurológica,
- Presentar un trastorno del desarrollo (autismo, TDAH,...),
- Presentar trastornos auditivos,
- Presentar un astigmatismo de más de una dioptría no corregida,
- Presentar otros trastornos visuales,
- Cualquier otra condición que, a juicio de los profesionales de la salud, pueda perjudicar su capacidad para completar el estudio o pueda suponer un riesgo importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atoldys/ Lexilens - FALSOS
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Atoldys/ Lexilens: gafas con frecuencia de luz específica SHAM: gafas sin frecuencia
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Experimental: SHAM- Atoldys/ Lexilens
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SHAM: gafas sin frecuencia Atoldys/ Lexilens: gafas con frecuencia de luz específica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de lectura en voz alta de un texto con Test E.L.FE francés
Periodo de tiempo: 1 día
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Test E.L.FE (=Evaluación de la Lecture en FluencE) - Textos "Monsieur Petit" y "Le Géant égoïste" : percentil
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de lectura en voz alta de palabras aisladas con French BALE Test
Periodo de tiempo: 1 día
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Prueba BALE (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentil
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1 día
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Seguridad: incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Mediante interrogatorio al niño y al logopeda - evaluación de efectos adversos por anteojos (Sí/No): dolor de cabeza, náuseas, mareos, cansancio y fatiga ocular.
Según interrogatorio del paciente y examen clínico, se completará la Tabla de Eventos Adversos (descripción, fechas, gravedad, imputabilidad, actuación,...).
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1 día
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Seguridad: deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Mediante interrogatorio al logopeda - evaluación de deficiencias por gafas: se completará la tabla de deficiencias del dispositivo (descripción, relación con el efecto adverso, medidas tomadas,...).
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1 día
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Satisfacción del niño con respecto a la fluidez y comprensión lectora
Periodo de tiempo: 1 día
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Entrevista al niño con escala numérica (0-10) y respuesta sí/no
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1 día
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Satisfacción del logopeda con respecto a la Seguridad, Rendimiento y Usabilidad de las gafas
Periodo de tiempo: 1 día
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entrevista logopeda con 4 puntos - escala Likert (Muy bien, Bien, Moderado, Malo)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atoldys/ Lexilens
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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