Pětifaktorová modelová léčba hraniční poruchy osobnosti
10. září 2024 aktualizováno: Shannon E. Sauer-Zavala
Primárním účelem této studie je prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost nové kognitivně-behaviorální léčby hraniční poruchy osobnosti (BPD).
Dosavadní léčba tohoto stavu je intenzivní, dlouhodobá (obvykle alespoň jeden rok) a pochopitelně se zaměřuje na život ohrožující a terapii přerušující chování, které často charakterizuje tuto poruchu.
BPD je však heterogenní porucha s diagnostickými kritérii, která lze zkombinovat za účelem vytvoření více než 300 jedinečných prezentací symptomů (Ellis, Abrams, & Abrams, 2008); k dnešnímu dni nebyla žádná léčba explicitně navržena s ohledem na nižší riziko prezentace BPD. .
To je nešťastné, protože existují důkazy, které naznačují, že většina jedinců s BPD nevykazuje opakující se život ohrožující chování, které vyžaduje intenzivní a dlouhodobou péči (Trull, Useda, Conforti, & Doan, 1997; Zimmerman & Coryell, 1989).
Různé studie navíc ukázaly, že obtíže, které zažívají jedinci s BPD, lze chápat jako projevy maladaptivních variant osobnostních rysů (např. Mullins-Sweatt et al., 2012).
Konkrétně jedinci s BPD vykazují vysokou úroveň neuroticismu a nízkou úroveň přívětivosti (antagonismus) a svědomitosti (disinhibice); tyto rysy nemusí být univerzálně přítomny u všech jedinců s BPD, což možná podtrhuje heterogenitu v prezentacích tohoto stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika hraniční poruchy osobnosti (BPD)
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované psychické stavy, které by lépe řešila alternativní léčba
- dříve absolvoval více než 5 sezení kognitivně behaviorální terapie za posledních 5 let
- souběžná psychoterapie
- nestabilita léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Účastníci této skupiny obdrží zásah okamžitě.
|
Studijní léčba bude probíhat během 18 sezení.
První sezení bude zahrnovat psychoedukaci týkající se BPD. Další dvě sezení zahrnují cvičení získaná z behaviorální aktivace (tj. identifikace cílů založených na hodnotách) a motivačního rozhovoru (tj. pro a proti [dlouhodobé a krátkodobé důsledky] tolerování emocí , zapojení do prosociálního chování a oddalování uspokojení).
Dále pacienti absolvují 5 sezení kognitivních intervencí (tj. kognitivní přehodnocení vztahující se k situacím/emocím, schéma vztahující se ke vztahům, 5 sezení dovedností změny chování (t. 5 lekcí dovedností všímavosti (tj. uvědomování si emocí bez posuzování, trénink soucitu, nutkání surfování).
Nakonec bude léčba ukončena 2 sezeními strategií prevence relapsu.
Všechny sezení budou trvat 60 minut.
|
|
Experimentální: Seznam čekatelů/zpožděné ošetření
Účastníci této skupiny obdrží zásah po 18 týdnech čekání.
|
Studijní léčba bude probíhat během 18 sezení.
První sezení bude zahrnovat psychoedukaci týkající se BPD. Další dvě sezení zahrnují cvičení získaná z behaviorální aktivace (tj. identifikace cílů založených na hodnotách) a motivačního rozhovoru (tj. pro a proti [dlouhodobé a krátkodobé důsledky] tolerování emocí , zapojení do prosociálního chování a oddalování uspokojení).
Dále pacienti absolvují 5 sezení kognitivních intervencí (tj. kognitivní přehodnocení vztahující se k situacím/emocím, schéma vztahující se ke vztahům, 5 sezení dovedností změny chování (t. 5 lekcí dovedností všímavosti (tj. uvědomování si emocí bez posuzování, trénink soucitu, nutkání surfování).
Nakonec bude léčba ukončena 2 sezeními strategií prevence relapsu.
Všechny sezení budou trvat 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí celkové škály závažnosti a rušení (OASIS).
Toto je self-report míra, ve které se skóre pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí škály celkové závažnosti deprese a rušení (ODSIS).
Toto je self-report míra, ve které se skóre pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
|
Změna příznaků hraniční poruchy osobnosti hodnocené lékařem
Časové okno: 44 týdnů (základní stav, po léčbě/čekací listina, 6měsíční sledování)
|
Změna příznaků hraniční poruchy osobnosti bude měřena pomocí Zanariniho hodnotící škály pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) – verze hodnocená lékařem.
Skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů hraniční poruchy osobnosti
|
44 týdnů (základní stav, po léčbě/čekací listina, 6měsíční sledování)
|
|
Změna symptomů hraniční poruchy osobnosti hlášených pacientem
Časové okno: 18 týdnů (týden 1 [základní stav pro stav okamžité léčby, po čekací listině pro stav opožděné léčby], týden 2, týden 3, týden, 4.....týden 18)
|
Změna příznaků hraniční poruchy osobnosti bude měřena pomocí Zanariniho hodnotící škály pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) – verze s vlastní zprávou.
Skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů hraniční poruchy osobnosti
|
18 týdnů (týden 1 [základní stav pro stav okamžité léčby, po čekací listině pro stav opožděné léčby], týden 2, týden 3, týden, 4.....týden 18)
|
|
Změna klinické závažnosti hodnocené lékařem
Časové okno: 44 týdnů (základní stav, po léčbě/čekací listina, 6měsíční sledování)
|
Klinická závažnost bude měřena pomocí dimenzionálního hodnocení klinického lékaře pro diagnostiku úzkosti, nálady a obsedantně kompulzivních a souvisejících neuropsychiatrických poruch (DIAMOND).
Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre značí větší závažnost.
|
44 týdnů (základní stav, po léčbě/čekací listina, 6měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .