- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587518
Femfaktormodelbehandling for borderline personlighedsforstyrrelse
5. marts 2024 opdateret af: Shannon E. Sauer-Zavala
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en ny kognitiv adfærdsbehandling for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).
Eksisterende behandlinger for denne tilstand er intensive, langsigtede (normalt mindst et år) og har, forståeligt nok, fokuseret på at målrette mod den livstruende og terapiafbrydende adfærd, der ofte karakteriserer denne lidelse.
BPD er imidlertid en heterogen lidelse med diagnostiske kriterier, der kan kombineres til at skabe over 300 unikke symptompræsentationer (Ellis, Abrams, & Abrams, 2008); til dato er ingen behandlinger blevet eksplicit designet med lavere risiko præsentationer af BPD i tankerne .
Dette er uheldigt, da der er beviser, der tyder på, at flertallet af individer med BPD ikke udviser den tilbagevendende livstruende adfærd, der berettiger intensiv, langvarig pleje (Trull, Useda, Conforti, & Doan, 1997; Zimmerman & Coryell, 1989).
Derudover har forskellige undersøgelser vist, at de vanskeligheder, som individer med BPD oplever, kan forstås som manifestationer af maladaptive varianter af personlighedstræk (f.eks. Mullins-Sweatt et al., 2012).
Specifikt viser individer med BPD høje niveauer af neuroticisme og lave niveauer af behagelighed (antagonisme) og samvittighedsfuldhed (disinhibition); disse træk er muligvis ikke universelt til stede på tværs af alle individer med BPD, hvilket måske understreger heterogeniteten i præsentationer af denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Coordinator
- Telefonnummer: 859-562-1570
- E-mail: tipslab@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret psykologiske tilstande, der ville blive bedre behandlet med alternative behandlinger
- tidligere modtaget mere end 5 sessioner med kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 5 år
- samtidig psykoterapi
- medicin ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage interventionen med det samme.
|
Studiebehandlingen vil foregå på tværs af 18 sessioner.
Den første session vil involvere psykoedukation vedrørende BPD. De næste to sessioner omfatter øvelser hentet fra adfærdsaktivering (dvs. identifikation af værdibaserede mål) og motiverende samtaler (dvs. fordele og ulemper [konsekvenser på lang og kort sigt] ved at tolerere følelser , engagere sig i prosocial adfærd og forsinke tilfredsstillelse).
Dernæst vil patienter modtage 5 sessioner med kognitive interventioner (dvs. kognitiv revurdering relateret til situationer/følelser, skema relateret til relationer, 5 sessioner med adfærdsændringsfærdigheder (dvs. at handle modsat følelsesdrevne drifter, eksponering, selvhævdelsestræning) og 5 sessioner med mindfulness-færdigheder (dvs. ikke-fordømmende følelsesbevidsthed, medfølelsestræning, trangsurfing).
Til sidst afsluttes behandlingen med 2 sessioner med strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Alle sessioner varer 60 minutter.
|
Eksperimentel: Venteliste/Forsinket behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage interventionen efter 18 ugers ventetid.
|
Studiebehandlingen vil foregå på tværs af 18 sessioner.
Den første session vil involvere psykoedukation vedrørende BPD. De næste to sessioner omfatter øvelser hentet fra adfærdsaktivering (dvs. identifikation af værdibaserede mål) og motiverende samtaler (dvs. fordele og ulemper [konsekvenser på lang og kort sigt] ved at tolerere følelser , engagere sig i prosocial adfærd og forsinke tilfredsstillelse).
Dernæst vil patienter modtage 5 sessioner med kognitive interventioner (dvs. kognitiv revurdering relateret til situationer/følelser, skema relateret til relationer, 5 sessioner med adfærdsændringsfærdigheder (dvs. at handle modsat følelsesdrevne drifter, eksponering, selvhævdelsestræning) og 5 sessioner med mindfulness-færdigheder (dvs. ikke-fordømmende følelsesbevidsthed, medfølelsestræning, trangsurfing).
Til sidst afsluttes behandlingen med 2 sessioner med strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Alle sessioner varer 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Overall Anxiety Severity and Interference Scale (OASIS).
Dette er et selvrapporteringsmål, hvor scores varierer fra 0-20; højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS).
Dette er et selvrapporteringsmål, hvor scores varierer fra 0-20; højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Ændring i kliniker vurderede symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 44 uger (baseline, efterbehandling/venteliste, 6 måneders opfølgning)
|
Ændring i symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse vil blive målt ved hjælp af Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) - kliniker-vurderet version.
Scorer spænder fra 0-36; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse
|
44 uger (baseline, efterbehandling/venteliste, 6 måneders opfølgning)
|
Ændring i patientrapporterede symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 18 uger (uge 1[baseline for øjeblikkelig behandlingstilstand, post-venteliste for forsinket behandlingstilstand], uge, 2, uge 3, uge, 4.....uge 18)
|
Ændring i symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse vil blive målt ved hjælp af Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) - selvrapporteringsversion.
Scorer spænder fra 0-36; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse
|
18 uger (uge 1[baseline for øjeblikkelig behandlingstilstand, post-venteliste for forsinket behandlingstilstand], uge, 2, uge 3, uge, 4.....uge 18)
|
Ændring i kliniker vurderet klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 44 uger (baseline, efterbehandling/venteliste, 6 måneders opfølgning)
|
Klinisk sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af det diagnostiske interview for angst, humør og obsessiv-kompulsive og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND) dimensionelle klinikervurderinger.
Scores spænder fra 1-7; højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
44 uger (baseline, efterbehandling/venteliste, 6 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsbaseret kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada