- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04587518
Pięcioczynnikowy Model Leczenia Zaburzeń Osobowości Borderline
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Shannon E. Sauer-Zavala
Głównym celem tego badania jest zbadanie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności nowego leczenia poznawczo-behawioralnego zaburzeń osobowości typu borderline (BPD).
Istniejące metody leczenia tej choroby są intensywne, długoterminowe (zwykle co najmniej rok) i, co zrozumiałe, koncentrują się na zwalczaniu zagrażających życiu i przerywających terapię zachowań, które często charakteryzują to zaburzenie.
BPD jest jednak zaburzeniem heterogenicznym z kryteriami diagnostycznymi, które można łączyć, tworząc ponad 300 unikalnych prezentacji objawów (Ellis, Abrams i Abrams, 2008); jak dotąd żadne leczenie nie zostało wyraźnie zaprojektowane z myślą o objawach BPD o niższym ryzyku .
Jest to niefortunne, ponieważ istnieją dowody sugerujące, że większość osób z BPD nie wykazuje nawracających zachowań zagrażających życiu, które uzasadniają intensywną, długoterminową opiekę (Trull, Useda, Conforti i Doan, 1997; Zimmerman i Coryell, 1989).
Ponadto różne badania wykazały, że trudności doświadczane przez osoby z BPD można rozumieć jako przejawy nieprzystosowawczych wariantów cech osobowości (np. Mullins-Sweatt i in., 2012).
W szczególności osoby z BPD wykazują wysoki poziom neurotyczności i niski poziom ugodowości (antagonizmu) i sumienności (odhamowanie); cechy te mogą nie być powszechnie obecne u wszystkich osób z BPD, być może podkreślając heterogeniczność prezentacji tego stanu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coordinator
- Numer telefonu: 859-562-1570
- E-mail: tipslab@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-diagnoza osobowości typu borderline (BPD)
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano stany psychiczne, które można lepiej rozwiązać za pomocą alternatywnych metod leczenia
- wcześniej przeszło 5 sesji terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 5 lat
- psychoterapia równoległa
- niestabilność leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję natychmiast.
|
Badany zabieg będzie obejmował 18 sesji.
Pierwsza sesja będzie obejmowała psychoedukację dotyczącą BPD. Kolejne dwie sesje obejmują ćwiczenia zaczerpnięte z Aktywacji Behawioralnej (tj. identyfikacja celów opartych na wartościach) i Wywiadu Motywującego (tj. za i przeciw [długo i krótkoterminowe konsekwencje] tolerowania emocji , angażowanie się w zachowania prospołeczne i opóźnianie gratyfikacji).
Następnie pacjenci przejdą 5 sesji interwencji poznawczych (tj. ponowna ocena poznawcza związana z sytuacjami/emocjami, schemat związany z relacjami, 5 sesji umiejętności zmiany zachowania (tj. działanie przeciwne do impulsów napędzanych emocjami, ekspozycja, trening asertywności) oraz 5 sesji umiejętności uważności (tj. nieosądzającej świadomości emocji, trening współczucia, surfowanie po natchnieniach).
Wreszcie, leczenie zakończy się 2 sesjami strategii zapobiegania nawrotom.
Wszystkie zajęcia będą trwały 60 minut.
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących/leczenie opóźnione
Uczestnicy z tej grupy otrzymają interwencję po 18 tygodniach oczekiwania.
|
Badany zabieg będzie obejmował 18 sesji.
Pierwsza sesja będzie obejmowała psychoedukację dotyczącą BPD. Kolejne dwie sesje obejmują ćwiczenia zaczerpnięte z Aktywacji Behawioralnej (tj. identyfikacja celów opartych na wartościach) i Wywiadu Motywującego (tj. za i przeciw [długo i krótkoterminowe konsekwencje] tolerowania emocji , angażowanie się w zachowania prospołeczne i opóźnianie gratyfikacji).
Następnie pacjenci przejdą 5 sesji interwencji poznawczych (tj. ponowna ocena poznawcza związana z sytuacjami/emocjami, schemat związany z relacjami, 5 sesji umiejętności zmiany zachowania (tj. działanie przeciwne do impulsów napędzanych emocjami, ekspozycja, trening asertywności) oraz 5 sesji umiejętności uważności (tj. nieosądzającej świadomości emocji, trening współczucia, surfowanie po natchnieniach).
Wreszcie, leczenie zakończy się 2 sesjami strategii zapobiegania nawrotom.
Wszystkie zajęcia będą trwały 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Zakłóceń (OASIS).
Jest to miara samoopisowa, w której wyniki wahają się od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Zakłóceń (ODSIS).
Jest to miara samoopisowa, w której wyniki wahają się od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
|
Zmiana w ocenianych przez klinicystów objawach zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: 44 tygodnie (stan wyjściowy, po leczeniu/lista oczekujących, 6-miesięczna obserwacja)
|
Zmiana w objawach zaburzenia osobowości typu borderline będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline (ZAN-BPD) – wersja przeznaczona dla klinicystów.
Wyniki wahają się od 0-36; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzenia osobowości typu borderline
|
44 tygodnie (stan wyjściowy, po leczeniu/lista oczekujących, 6-miesięczna obserwacja)
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: 18 tygodni (tydzień 1 [poziom wyjściowy dla stanu natychmiastowego leczenia, lista oczekujących po okresie oczekiwania na stan opóźnionego leczenia], tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4.....tydzień 18)
|
Zmiana objawów zaburzenia osobowości typu borderline będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline (ZAN-BPD) - wersja samoopisowa.
Wyniki wahają się od 0-36; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzenia osobowości typu borderline
|
18 tygodni (tydzień 1 [poziom wyjściowy dla stanu natychmiastowego leczenia, lista oczekujących po okresie oczekiwania na stan opóźnionego leczenia], tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4.....tydzień 18)
|
Zmiana ciężkości klinicznej ocenianej przez klinicystę
Ramy czasowe: 44 tygodnie (stan wyjściowy, po leczeniu/lista oczekujących, 6-miesięczna obserwacja)
|
Ciężkość kliniczna będzie mierzona za pomocą oceny klinicysty wymiaru wywiadu diagnostycznego dotyczącego lęku, nastroju i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND).
Wyniki wahają się od 1-7; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
44 tygodnie (stan wyjściowy, po leczeniu/lista oczekujących, 6-miesięczna obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
University of EdinburghRekrutacyjnyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
Silvia Elisa Hurtado SantiagoZakończonyZaburzenie osobowości, borderlineHiszpania
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutacyjnyZaburzenia osobowości borderline | BPDHiszpania
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Hiszpania
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktywny, nie rekrutującyZaburzenie osobowości borderline w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenie osobowości, borderline | Osobowość unikającaNorwegia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNieznanyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.Hiszpania