- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04587518
Ötfaktoros modellkezelés a borderline személyiségzavarhoz
2024. március 5. frissítette: Shannon E. Sauer-Zavala
E tanulmány elsődleges célja a borderline személyiségzavar (BPD) új kognitív-viselkedési kezelésének elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának feltárása.
Ennek az állapotnak a jelenlegi kezelése intenzív, hosszú távú (általában legalább egy év), és érthető módon az életveszélyes és a terápiát megszakító viselkedésekre összpontosít, amelyek gyakran jellemzik ezt a rendellenességet.
A BPD azonban egy heterogén rendellenesség diagnosztikai kritériumokkal, amelyek kombinálásával több mint 300 egyedi tünetmegjelenítés hozható létre (Ellis, Abrams és Abrams, 2008); a mai napig egyetlen kezelést sem alakítottak ki kifejezetten a BPD alacsonyabb kockázatú megjelenésének szem előtt tartásával. .
Ez sajnálatos, mivel bizonyítékok vannak arra utalva, hogy a BPD-ben szenvedő egyének többsége nem mutat olyan visszatérő, életveszélyes viselkedést, amely intenzív, hosszú távú gondozást igényel (Trull, Useda, Conforti és Doan, 1997; Zimmerman és Coryell, 1989).
Ezenkívül különböző tanulmányok kimutatták, hogy a BPD-ben szenvedő egyének által tapasztalt nehézségek a személyiségjegyek maladaptív változatainak megnyilvánulásaiként értelmezhetők (pl. Mullins-Sweatt et al., 2012).
Pontosabban, a BPD-ben szenvedő egyének magas szintű neuroticizmust mutatnak, és alacsony az egyetértés (antagonizmus) és a lelkiismeretesség (dezinhibíció) szintje; ezek a tulajdonságok nem biztos, hogy általánosan jelen vannak minden BPD-ben szenvedő egyénben, ami talán aláhúzza az állapot heterogenitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Coordinator
- Telefonszám: 859-562-1570
- E-mail: tipslab@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- borderline személyiségzavar (BPD) diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált pszichés állapotok, amelyeket alternatív kezelések jobban kezelnének
- korábban több mint 5 alkalomban részesült kognitív viselkedésterápiában az elmúlt 5 évben
- párhuzamos pszichoterápia
- gyógyszeres instabilitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali kezelés
A csoport résztvevői azonnal megkapják a beavatkozást.
|
A vizsgálati kezelés 18 ülésen keresztül zajlik majd.
Az első foglalkozás a BPD-vel kapcsolatos pszichoedukációt foglalja magában. A következő két foglalkozás a viselkedési aktiválásból (vagyis az értékalapú célok azonosításából) és a motivációs interjúból (vagyis az érzelmek elviselésének előnyei és hátrányai [hosszú és rövid távú következményei]) készült gyakorlatokat tartalmaz. , proszociális viselkedésben való részvétel és a kielégülés késleltetése).
Ezt követően a betegek 5 alkalommal kognitív beavatkozásokat kapnak (azaz helyzetekkel/érzelmekkel kapcsolatos kognitív újraértékelést, kapcsolatokkal kapcsolatos sémát, 5 viselkedésváltoztatási készséget (azaz érzelemvezérelt késztetésekkel ellentétes cselekvést, expozíciót, asszertivitás tréninget), és 5 foglalkozás mindfulness készségekkel (azaz nem ítélkező érzelem tudatosság, együttérzés tréning, késztetés szörfözés).
Végül a kezelés a Relapszus-megelőzési stratégiák 2 ülésével zárul.
Minden foglalkozás 60 percig tart.
|
Kísérleti: Várólista/Késleltetett kezelés
A csoport résztvevői 18 hetes várakozás után kapják meg a beavatkozást.
|
A vizsgálati kezelés 18 ülésen keresztül zajlik majd.
Az első foglalkozás a BPD-vel kapcsolatos pszichoedukációt foglalja magában. A következő két foglalkozás a viselkedési aktiválásból (vagyis az értékalapú célok azonosításából) és a motivációs interjúból (vagyis az érzelmek elviselésének előnyei és hátrányai [hosszú és rövid távú következményei]) készült gyakorlatokat tartalmaz. , proszociális viselkedésben való részvétel és a kielégülés késleltetése).
Ezt követően a betegek 5 alkalommal kognitív beavatkozásokat kapnak (azaz helyzetekkel/érzelmekkel kapcsolatos kognitív újraértékelést, kapcsolatokkal kapcsolatos sémát, 5 viselkedésváltoztatási készséget (azaz érzelemvezérelt késztetésekkel ellentétes cselekvést, expozíciót, asszertivitás tréninget), és 5 foglalkozás mindfulness készségekkel (azaz nem ítélkező érzelem tudatosság, együttérzés tréning, késztetés szörfözés).
Végül a kezelés a Relapszus-megelőzési stratégiák 2 ülésével zárul.
Minden foglalkozás 60 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 12 hét (alapállapot, 1. hét, hét, 2. hét, 3..... 12. hét)
|
A szorongásos tüneteket a teljes szorongás súlyossági és interferencia skála (OASIS) segítségével mérik.
Ez egy önbevallási mérőszám, amelyben a pontszámok 0 és 20 között mozognak; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
12 hét (alapállapot, 1. hét, hét, 2. hét, 3..... 12. hét)
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: 12 hét (alapállapot, 1. hét, hét, 2. hét, 3..... 12. hét)
|
A depressziós tüneteket a teljes depresszió súlyossági és interferencia skála (ODSIS) segítségével mérik.
Ez egy önbevallási mérőszám, amelyben a pontszámok 0 és 20 között mozognak; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
12 hét (alapállapot, 1. hét, hét, 2. hét, 3..... 12. hét)
|
Változás a klinikus által minősített borderline személyiségzavar tüneteiben
Időkeret: 44 hét (alapállapot, utókezelés/várólista, 6 hónapos követés)
|
A borderline személyiségzavar tüneteinek változását a Zanarini Borderline Personality Disorder értékelési skála (ZAN-BPD) – klinikus által minősített változat – segítségével mérik.
A pontszámok 0-36; a magasabb pontszámok a borderline személyiségzavar tüneteinek súlyosabbra utalnak
|
44 hét (alapállapot, utókezelés/várólista, 6 hónapos követés)
|
Változás a betegek által jelentett borderline személyiségzavar tüneteiben
Időkeret: 18 hét (1. hét [azonnali kezelési állapot kiindulási állapota, késleltetett kezelési állapot utáni várólista], hét, 2, 3. hét, hét, 4..... 18. hét)
|
A borderline személyiségzavar tüneteinek változását a Zanarini Borderline Personality Disorder Értékelési Skála (ZAN-BPD) – önbevallásos verzió – segítségével mérik.
A pontszámok 0-36; a magasabb pontszámok a borderline személyiségzavar tüneteinek súlyosabbra utalnak
|
18 hét (1. hét [azonnali kezelési állapot kiindulási állapota, késleltetett kezelési állapot utáni várólista], hét, 2, 3. hét, hét, 4..... 18. hét)
|
Változás az orvos által minősített klinikai súlyosságban
Időkeret: 44 hét (alapállapot, utókezelés/várólista, 6 hónapos követés)
|
A klinikai súlyosságot a Diagnosztikus interjú a szorongás, a hangulat és az obszesszív-kompulzív és kapcsolódó neuropszichiátriai rendellenességek (DIAMOND) dimenziós klinikus értékelése alapján mérik.
A pontszámok 1-7; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
44 hét (alapállapot, utókezelés/várólista, 6 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Személyiség alapú kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok