PGI2 versus nitroglycerin pro léčbu plicní hypertenze po operacích chlopní
15. října 2020 aktualizováno: Hoda Shokri, Ain Shams University
Účinnost nebulizovaného PGI2 versus nebulizovaného nitroglycerinu při léčbě plicní hypertenze po operacích výměny chlopně
Tato studie byla provedena u 120 pacientů ve věku od 54 do 65 let, u kterých byla plánována elektivní operace náhrady chlopně.
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s nitroglycerinem nebo PGI2.
Pacienti ve skupině s nitroglycerinem dostávali nebulizovaný nitroglycerin rychlostí 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) po dobu 10 minut pomocí ultrazvukového nebulizátoru.
Pacienti ve skupině PGI2 dostávali nebulizovaný PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (20 000 ng/ml v 60 ml injekční stříkačce bylo připojeno k intravenózní pumpě, která poskytuje titrační rychlost 8 ml/h).
Primárním výsledkem byl střední tlak v plicnici.
Sekundární výsledky zahrnovaly průměrný arteriální krevní tlak (MAP) (mmHg), poměr PaO2/FiO2, srdeční index (CI) (l/min/m2), ejekční frakci pravé komory (RVEF), centrální žilní tlak (CVP), 30 dní úmrtnost a výskyt komplikací, jako je zčervenání obličeje, hypotenze a znovuobjevení krvácení.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační plicní hypertenze (PHT) je nejnáročnější komplikací chlopenního onemocnění asi 73 % pacientů, zejména u pacientů po operaci náhrady mitrální chlopně Metody Tato prospektivní studie byla provedena u 120 pacientů ve věku 54–65 let s plánovanou elektivní náhradou chlopně ordinací.
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s nitroglycerinem nebo PGI2.
Pacienti ve skupině s nitroglycerinem dostávali nebulizovaný nitroglycerin (jeho počáteční koncentrace byla 200 mcg/ml); nitroglycerin byl dodáván rychlostí 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) během 10 minut ultrazvukovým nebulizérem připojeným k inspirační větvi dýchacího okruhu.
Pacienti ze skupiny PGI2 dostávali nebulizovaný PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (20 000 ng/ml v 60 ml injekční stříkačce bylo připojeno k intravenózní pumpě, která dodává titrační rychlost 8 ml/h do prostoru nebulizátoru).
Primárním výsledkem byl střední tlak v plicnici.
Sekundární výsledky zahrnovaly průměrný arteriální krevní tlak (MAP) (mmHg), poměr PaO2/FiO2, srdeční index (CI) (l/min/m2), ejekční frakci pravé komory (RVEF), centrální žilní tlak (CVP) měřený na konci kardiopulmonálního bypassu, poté 30 minut po zahájení léčby a poté 4 hodiny po zahájení léčby, 30denní mortalita a výskyt komplikací, jako je zrudnutí obličeje, hypotenze a znovuobjevení krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ayman Shoeb
- Telefonní číslo: 01223111124
- E-mail: ayman.shoeb@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 až 66 let
- elektivní operace náhrady chlopně
- plicní arteriální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- těžká dysfunkce ledvin a jater
- nekontrolovaná supraventrikulární arytmie
- ty, které vyžadují předoperační inotropy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: skupina nitroglycerinu
Pacienti nitroglycerinové skupiny dostávali nebulizovaný nitroglycerin (lahvička obsahuje 50 mg nitroglycerinu), jeho počáteční koncentrace byla 200 mcg/ml s nitroglycerinem byl podáván při 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) během 10 minut ultrazvukovým nebulizérem připojeným k inspirační větvi dýchacího okruhu
|
Pacienti nitroglycerinové skupiny dostávali nebulizovaný nitroglycerin (lahvička obsahuje 50 mg nitroglycerinu), jeho počáteční koncentrace byla 200 mcg/ml s nitroglycerinem byl podáván při 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) během 10 minut ultrazvukovým nebulizérem připojeným k inspirační větvi dýchacího okruhu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PGI2
Pacienti ze skupiny PGI2 dostávali nebulizovaný PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml injekční stříkačka PGI2 o koncentraci 20 000 ng/ml byla připojena k intravenózní pumpě, která dodává titrační rychlostí 8 ml/h do prostoru nebulizátoru (nebulizér MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) upevněného k inspirační větvi dýchacího okruhu nebo k obličejové masce s příslušenstvím Venturiho k postřikování.
Nebulizér byl naplněn 15 ml PGI2 s průtokem nebulizovaného kyslíku 3 litry.
|
Pacienti ze skupiny PGI2 dostávali nebulizovaný PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml injekční stříkačka PGI2 o koncentraci 20 000 ng/ml byla připojena k intravenózní pumpě, která dodává titrační rychlostí 8 ml/h do prostoru nebulizátoru (nebulizér MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) upevněného k inspirační větvi dýchacího okruhu nebo k obličejové masce s příslušenstvím Venturiho k postřikování.
Nebulizér byl naplněn 15 ml PGI2 s průtokem nebulizovaného kyslíku 3 litry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední tlak v plicnici
Časové okno: výchozí hodnota, 30 minut po začátku studovaného léčiva, 4 hodiny po začátku studovaného léčiva
|
snížení středního tlaku v plicnici
|
výchozí hodnota, 30 minut po začátku studovaného léčiva, 4 hodiny po začátku studovaného léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
míra úmrtnosti
|
30 dní po operaci
|
|
centrální žilní tlak
Časové okno: na konci kardiopulmonálního bypassu (základní hodnoty), poté 30 minut po zahájení léčby a poté 4 hodiny po zahájení léčby
|
měření centrálního žilního tlaku
|
na konci kardiopulmonálního bypassu (základní hodnoty), poté 30 minut po zahájení léčby a poté 4 hodiny po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayman Shoeb, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 70/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
protokol studie
Časový rámec sdílení IPD
5-6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Shromážděná data jsou kódována, tabelována a statisticky analyzována pomocí statistického balíčku pro software společenských věd, verze 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Popisná statistika se provádí pro numerická parametrická data a prezentuje se jako průměr ± SD, zatímco kategorická data jsou prezentována jako počet a procenta.
Proměnné, jako jsou demografická data a komorbidity, se porovnávají pomocí χ2-testu.
Hodnota P menší než 0,05 byla považována za významnou.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .