Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PGI2 kontra nitrogliceryna w leczeniu nadciśnienia płucnego po operacjach zastawek

15 października 2020 zaktualizowane przez: Hoda Shokri, Ain Shams University

Skuteczność nebulizowanego PGI2 w porównaniu z nebulizowaną nitrogliceryną w leczeniu nadciśnienia płucnego po operacjach wymiany zastawki

Badanie przeprowadzono u 120 pacjentów w wieku od 54 do 65 lat planowanych do planowej wymiany zastawek. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup nitroglicerynowych lub PGI2. Pacjenci z grupy nitrogliceryny otrzymywali nitroglicerynę w nebulizacji w dawce 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) przez 10 minut przez nebulizator ultradźwiękowy. Pacjenci z grupy PGI2 otrzymywali nebulizowany PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (20 000 ng/ml w 60 ml strzykawce podłączono do pompy dożylnej, która zapewnia szybkość miareczkowania 8 ml/h. Pierwszorzędowym wynikiem było średnie ciśnienie w tętnicy płucnej. Drugorzędowe wyniki obejmowały średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) (mmHg), stosunek PaO2/FiO2, wskaźnik sercowy (CI) (l/min/m2), frakcję wyrzutową prawej komory (RVEF), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), 30-dniowe śmiertelności i częstości powikłań, takich jak zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie i ponowna eksploracja w celu wykrycia krwawienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne nadciśnienie płucne (PHT) jest najtrudniejszym powikłaniem choroby zastawkowej serca u około 73% pacjentów, szczególnie tych kierowanych do operacji wymiany zastawki mitralnej. operacje. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup nitroglicerynowych lub PGI2. Pacjenci z grupy nitrogliceryny otrzymywali nitroglicerynę w nebulizacji (jej początkowe stężenie wynosiło 200 mcg/ml); nitrogliceryna była dostarczana z szybkością 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) w ciągu 10 minut przez nebulizator ultradźwiękowy podłączony do odnogi wdechowej obwodu oddechowego. Pacjenci z grupy PGI2 otrzymywali PGI2 (epoprostenol) w nebulizacji, 20000 ng/ml (20000 ng/ml w 60 ml strzykawce podłączono do pompy dożylnej, która dostarcza szybkość miareczkowania 8 ml/h do przedziału nebulizatora. Pierwszorzędowym wynikiem było średnie ciśnienie w tętnicy płucnej. Drugorzędowe wyniki obejmowały średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) (mmHg), stosunek PaO2/FiO2, wskaźnik sercowy (CI) (l/min/m2), frakcję wyrzutową prawej komory (RVEF), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego, następnie 30 minut po rozpoczęciu leczenia, a następnie 4 godziny po rozpoczęciu leczenia, śmiertelność 30-dniową oraz częstość występowania powikłań, takich jak zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie i ponowna eksploracja w celu wykrycia krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • ain shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

52 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 35 do 66 lat
  • planowa operacja wymiany zastawki
  • tętnicze nadciśnienie płucne

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • ciężka niewydolność nerek i wątroby
  • niekontrolowana arytmia nadkomorowa
  • wymagających przedoperacyjnych leków inotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: grupa nitrogliceryny
Pacjenci z grupy nitrogliceryny otrzymywali nitroglicerynę w nebulizacji (fiolka zawiera 50 mg nitrokliceryny), jej początkowe stężenie wynosiło 200 mcg/ml, a nitrogliceryna była dostarczana z szybkością 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) przez 10 minut przez nebulizator ultradźwiękowy podłączony do ramienia wdechowego obwodu oddechowego
Lek: Nitrogliceryna
Pacjenci z grupy nitrogliceryny otrzymywali nitroglicerynę w nebulizacji (fiolka zawiera 50 mg nitrokliceryny), jej początkowe stężenie wynosiło 200 mcg/ml, a nitrogliceryna była dostarczana z szybkością 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) przez 10 minut przez nebulizator ultradźwiękowy podłączony do ramienia wdechowego obwodu oddechowego
Inne nazwy:
  • Grupa N
Aktywny komparator: Grupa PGI2
Pacjenci z grupy PGI2 otrzymali nebulizowany PGI2 (epoprostenol), 20000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml strzykawki z PGI2 o stężeniu 20000 ng/ml podłączono do pompy dożylnej, która dostarcza 8 ml/h do komory nebulizatora (nebulizator MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) przymocowanej do ramienia wdechowego obwodu oddechowego lub do maski twarzowej ze zwężką Venturiego do zraszania. Nebulizator napełniono 15 ml PGI2 przy szybkości przepływu nebulizowanego tlenu 3 litry.
Lek: PGI2
Pacjenci z grupy PGI2 otrzymali nebulizowany PGI2 (epoprostenol), 20000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml strzykawki z PGI2 o stężeniu 20000 ng/ml podłączono do pompy dożylnej, która dostarcza 8 ml/h do komory nebulizatora (nebulizator MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) przymocowanej do ramienia wdechowego obwodu oddechowego lub do maski twarzowej ze zwężką Venturiego do zraszania. Nebulizator napełniono 15 ml PGI2 przy szybkości przepływu nebulizowanego tlenu 3 litry
Inne nazwy:
  • Grupa P.G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 minut po rozpoczęciu badania leku, 4 godziny po rozpoczęciu badania leku
spadek średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
linii bazowej, 30 minut po rozpoczęciu badania leku, 4 godziny po rozpoczęciu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
śmiertelność
30 dni po operacji
ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: po zakończeniu krążenia pozaustrojowego (wartości wyjściowe) następnie 30 minut po rozpoczęciu leczenia następnie 4 godziny po rozpoczęciu leczenia
pomiar centralnego ciśnienia żylnego
po zakończeniu krążenia pozaustrojowego (wartości wyjściowe) następnie 30 minut po rozpoczęciu leczenia następnie 4 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayman Shoeb, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 70/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

5-6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zebrane dane są kodowane, zestawione w tabelach i analizowane statystycznie przy użyciu pakietu statystycznego oprogramowania do nauk społecznych, wersja 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Statystyka opisowa jest prowadzona dla numerycznych danych parametrycznych i przedstawiana jako średnia ± SD, natomiast dane kategoryczne przedstawiane są liczbowo i procentowo. Zmienne, takie jak dane demograficzne i choroby współistniejące, porównuje się za pomocą testu χ2. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj