PGI2 Versus Nitroglicerina para Tratamento da Hipertensão Pulmonar Após Cirurgias Valvares
15 de outubro de 2020 atualizado por: Hoda Shokri, Ain Shams University
Eficácia de PGI2 nebulizado versus nitroglicerina nebulizada no tratamento da hipertensão pulmonar após cirurgias de substituição de válvula
Este estudo foi realizado em 120 pacientes com idades entre 54-65 anos agendados para cirurgias eletivas de troca valvar.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupos de nitro glicerina ou PGI2.
Os pacientes do grupo nitro glicerina receberam nitro glicerina nebulizada a uma taxa de 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) durante 10 minutos por nebulizador ultrassônico.
Os pacientes do grupo PGI2 receberam PGI2 nebulizado (epoprostenol), 20.000 ng/ml (20.000 ng/ml em seringa de 60 ml ligada a uma bomba intravenosa que fornece uma taxa de titulação de 8 ml/h.
O desfecho primário foi a pressão arterial pulmonar média.
Os desfechos secundários incluíram pressão arterial média (PAM) (mmHg), relação PaO2/FiO2, índice cardíaco (IC) (l/min/m2), fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF), pressão venosa central (PVC), 30 dias taxa de mortalidade e incidência de complicações como rubor facial, hipotensão e reexploração para sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar pós-operatória (HP) é a complicação mais desafiadora da doença cardíaca valvular, cerca de 73% dos pacientes, particularmente naqueles encaminhados para cirurgia de troca valvular mitral. cirurgias.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupos de nitro glicerina ou PGI2.
Os pacientes do grupo nitro glicerina receberam nitro glicerina nebulizada (sua concentração inicial foi de 200 mcg/ml); nitroglicerina foi entregue a uma taxa de 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) durante 10 minutos por nebulizador ultrassônico conectado ao ramo inspiratório do circuito respiratório.
Os pacientes do grupo PGI2 receberam PGI2 nebulizado (epoprostenol), 20.000 ng/ml (20.000 ng/ml em seringa de 60 ml ligada a uma bomba intravenosa que fornece uma taxa de titulação de 8 ml/h para o compartimento do nebulizador.
O desfecho primário foi a pressão arterial pulmonar média.
Os desfechos secundários incluíram pressão arterial média (PAM) (mmHg), relação PaO2/FiO2, índice cardíaco (IC) (l/min/m2), fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF), pressão venosa central (PVC) medida no final de circulação extracorpórea 30 minutos após o início do tratamento e 4 horas após o início do tratamento, taxa de mortalidade em 30 dias e incidência de complicações como rubor facial, hipotensão e reexploração para sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hoda Shokri
- Número de telefone: 01211179234
- E-mail: drhoda10@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ihab Ali
- Número de telefone: 01279410660
- E-mail: drihababdelrazek@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- ain shams University
-
Contato:
- Ayman Shoeb
- Número de telefone: 01223111124
- E-mail: ayman.shoeb@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
52 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 a 66 anos
- cirurgia de substituição valvular eletiva
- hipertensão arterial pulmonar
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- disfunção renal e hepática grave
- arritmia supraventricular descontrolada
- aqueles que requerem inotrópicos pré-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: grupo nitroglicerina
Os pacientes do grupo nitroglicerina receberam nitroglicerina nebulizada (um frasco contém 50 mg de nitroclicerina), sua concentração inicial foi de 200 mcg/ml com nitroglicerina foi administrada a 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) durante 10 minutos por nebulizador ultrassônico conectado ao ramo inspiratório do circuito respiratório
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Os pacientes do grupo nitroglicerina receberam nitroglicerina nebulizada (um frasco contém 50 mg de nitroclicerina), sua concentração inicial foi de 200 mcg/ml com nitroglicerina foi administrada a 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) durante 10 minutos por nebulizador ultrassônico conectado ao ramo inspiratório do circuito respiratório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PGI2
Os pacientes do grupo PGI2 receberam PGI2 (epoprostenol) nebulizado, 20.000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (seringa de 60 ml de PGI2 com concentração de 20.000 ng/ml foi conectada a uma bomba intravenosa que administra uma solução de titulação fluxo de 8 ml/h ao compartimento do nebulizador (nebulizador MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) fixado ao ramo inspiratório do circuito respiratório ou à máscara facial com acessório venturi para aspersão.
O nebulizador foi preenchido com 15 ml de PGI2 com fluxo de oxigênio nebulizado de 3 litros.
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Os pacientes do grupo PGI2 receberam PGI2 (epoprostenol) nebulizado, 20.000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (seringa de 60 ml de PGI2 com concentração de 20.000 ng/ml foi conectada a uma bomba intravenosa que administra uma solução de titulação fluxo de 8 ml/h ao compartimento do nebulizador (nebulizador MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) fixado ao ramo inspiratório do circuito respiratório ou à máscara facial com acessório venturi para aspersão.
O nebulizador foi preenchido com 15 ml de PGI2 com fluxo de oxigênio nebulizado de 3 litros
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial pulmonar média
Prazo: linha de base, 30 minutos após o início do medicamento em estudo, 4 horas após o início do medicamento em estudo
|
diminuição da pressão média da artéria pulmonar
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linha de base, 30 minutos após o início do medicamento em estudo, 4 horas após o início do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias pós-operatório
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taxa de mortalidade
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30 dias pós-operatório
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pressão venosa central
Prazo: no final do bypass cardiopulmonar (valores basais) 30 minutos após o início do tratamento e 4 horas após o início do tratamento
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medida da pressão venosa central
|
no final do bypass cardiopulmonar (valores basais) 30 minutos após o início do tratamento e 4 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ayman Shoeb, ain shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 70/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
5-6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados coletados são codificados, tabulados e analisados estatisticamente por meio do pacote estatístico para software de ciências sociais, versão 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA).
Estatísticas descritivas são realizadas para dados paramétricos numéricos e apresentadas como média±DP, enquanto dados categóricos são apresentados como número e porcentagem.
Variáveis como dados demográficos e comorbidades são comparadas por meio do teste do χ2.
Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .